麻精目录动态调整，持有人要如何搭建强化版药物警戒体系

三部门 2026 年 58 号公告，自 10 月 1 日起甲氧依托咪酯、乐瑞托咪酯、索安非托纳入药用类第二类精神药品目录。 两类管制思路需要企业区分：依托咪酯衍生物采取 “管原料、保制剂”；索安非托属于 “上市即列管”，留给企业准备周期极短。 麻精药品存在滥用、误用、药物转移风险，不能沿用普通药品

渠道出事、厂家背锅：爱克发被评特别严重失信，给医药代表提了醒

9月29日，山西省医疗保障局发布爱克发医疗系统设备（上海）有限公司致歉声明：这家跨国影像企业因下游配送企业未经授权开展不正当销售，被评定为“特别严重失信”，省内全部产品、全国涉案产品招采受限，惩戒自2026年6月30日起执行。

不止拼技术！细胞治疗产业化成败看 GMP、质控与可追溯

全球已有 20 余款免疫细胞、30 余款干细胞产品获批，CGT 迎来产业化窗口期，行业重心已经从能不能做，转向质量到底怎么样。 CGT 产品高度个性化，供者、批次之间容易出现波动，传统质量框架面临挑战。伴随 818 号令、828 号令正式实施，国内细胞治疗的监管路径进一步清晰。

20 余款免疫细胞产品获批之后，细胞治疗拼什么

精神药品目录再调整：管制药的监测边界，药物警戒要重画

卫健委技术备案≠药品上市！CGT 项目别选错赛道

细胞治疗双轨监管怎么区分？卫健委新技术临床备案属于技术研究轨，不是药品注册批件，不能商业化销售。药品轨与技术轨在申报主体、证据要求、使用场景差异巨大。CGT 项目立项就要定好赛道，配套 GMP、GLP 体系。CIO 合规，提供细胞治疗路径梳理、GMP 预审计、体系搭建合规服务。

美国治理“带金销售”的底层逻辑，与2026国内新规下的推广破局之道

联合疫苗分段生产！MAH 药物警戒责任千万别拆分

CDE 联合疫苗分段生产征求意见稿发布，生产可以分段，但 MAH 上市许可持有人主体责任不可切割。原液、制剂跨场地生产，如何划分委托受托双方 PV 职责？质量协议要补充哪些药物警戒条款，保障不良反应数据完整溯源。CIO 合规，为疫苗企业提供药物警戒体系搭建、第三方审计、信号研判一站式合规辅导。

拿到卫健委备案，不等于拿到上市批件：细胞治疗的双轨该怎么走

分段不"分责"：联合疫苗分段生产里的药物警戒职责边界