创新药工艺验证能“滚动提交”，药物警戒体系却要“提前跑满”

药品经营许可证岂能出租？四川一药企被罚没11万，广西化妆品违规生产同步...

本期快讯收录 2 条动态，均为药监部门公开的行政处罚信息：四川某药品经营企业向自然人出租药品经营许可证，被没收违法所得并处 1 倍罚款，罚没合计 11.1 万元；广西某化妆品生产企业未按化妆品生产质量管理规范组织生产，被没收涉案产品。

远程审方新规：驻店药师不得被替代、严禁AI审方，江西通报7起违法案例 ...

本期4 条动态：海南省药监局与医保局联合规范药品零售连锁企业远程审方服务，明确驻店药师不得被替代、严禁人工智能自动审方；江西公布药品“清源”行动 7 起违法违规典型案例；宁夏暂停某企业部分产品挂网资格；器审中心 6 项注册审查指导原则公开征求意见

一致性评价扩围新剂型，广东同步注销43个医疗器械注册证——本期医药监管...

本期快讯收录 5 条动态：国家药监局将仿制药一致性评价拓展至滴眼剂、贴剂、喷雾剂等“其他剂型”；药监与海关联合规范药用类精神药品进出口申报；江西省批准注册 29 个第二类医疗器械产品；广东省注销 7 家企业《医疗器械生产许可证》及 43 个医疗器械注册证书。

干细胞疗法首次纳入CDE“关爱计划”，罕见病药物研发再获政策加持

本期摘要：CDE公示人骨髓间充质干细胞注射液纳入“关爱计划-延伸”试点项目，拟用于罕见病自身免疫性肺泡蛋白沉积症；国家医保局就医用耗材挂网单位字典征求意见；化妆品不良反应自查报告撰写指南发布；中药饮片/配方颗粒不良反应填报指南征求意见。