江苏省医疗器械生产实行分级监管！

4月7日起，江苏省将执行《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法 苏药监规〔2023〕1号》，《办法》对医疗器械注册人备案人、受托生产企业的监管分为四个级别……

一文读懂化妆品注册备案

【行业热点】化妆品强监管时代，企业如何破局？

从2022年的《化妆品生产质量管理规范》到《化妆品生产质量管理规范检查要点以及判定原则》，再到1月12日发布的《化妆品抽样检验管理办法》，各个方面的法规都在完善......

喜报！多省发文明确支持自动售药机销售药品

5月1日起，西藏自治区药品零售企业，可以依托自身实体药店或连锁门店的注册地址设置自动售药机，也可在注册地址以外如机场、车站、旅游景区、商业区、边境地区等场所设置自动售药机。

企业无需申请GMP符合性检查的五大情形！

为提高行政效能，简化程序，以下情形，企业无需申请GMP符合性检查，一起来看看吧。

非肿瘤药物临床开发样本量考量及美欧中实践

医疗器械批准上市前需要经过临床试验吗？

第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验。

【每周警示】重犯3次，广州一化妆品企业被从重处罚

【每周警示】违反《药品网络销售监督管理办法》，重庆一企业网售西洛他唑片...

药品注册申请受理时，一定要和CDE进行沟通的情形？

药品注册申请中沟通交流在降低和规避药物研发风险、提高药品研发注册工作的科学性和有效性方面发挥着重要作用。那么哪些情形在药品注册申请受理环节一定要进行沟通交流呢？