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根据CIO从国家药监局以及各省市药监局收集的法律法规信息来看,2023全年度发布文件共计865个。
2024年1月16日,上海市药监局发布《上海市药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法(试行)》,自2024年3月1日起施行。CIO梳理总结以下重点,药企亟需关注:
根据《药品管理法实施条例》第七十七条规定:药品零售企业,是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。
农业农村部办公厅关于防蚊驱蚊类产品认定的意见》指出:如果产品的标签、说明书标明该产品具有防蚊驱蚊功能,无论其有效成分是化学成分还是植物源性成分,该产品都属于农药范畴,依法应当按农药进行管理。
根据品种的安全性特征加强药品上市后监测,在上市早期通过在药品说明书、包装、标签中进行标识等药物警戒活动,强化医疗机构、药品生产及经营企业和患者对疑似药品不良反应信息的报告意识。