干货收藏！ 医疗器械经营体系文件、9大记录重点汇总！

2023年12月，国家药监局发布了新版《医疗器械经营质量管理规范》，将在2024年7月1日起施行。CIO前面也针对《规范》亮点和重点条款和大家做过分享。那么今天和大家分享企业应按照《规范》建立的体系文件、以及质量、采购、进货查验等记录，应包含哪些内容？

医疗器械进口代理人主体责任有哪些？一图概览

CIO特别分享“医疗器械进口代理人主题责任”全图， 涵盖涉及法律法规、代理人义务、需协助境外注册人、备案人履行的法定义务，完整可查询，赶紧联系CIO获取全图啦。

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医疗器械注册自检过程中，需要提交的申报资料有哪些？

根据《医疗器械注册自检管理规定》，医疗器械产品的注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交以下申报资料：

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《医疗器械经营质量管理规范》新修订版本发布，一文速览新旧文件对比！

解读| 医疗器械新增了自动售械机质量管理，企业要注意哪些问题？

为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》，现予发布，自2024年7月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同时废止。

广东省药监局：2023年度医疗器械企业质量管理体系自查报告提交工作的通...

广东省药监局：2023年度医疗器械企业质量管理体系自查报告提交工作的通知

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