江西省《药品生产许可证》B证核发（药品上市许可持有人委托他人生产审批）申请指南、流程

予以批准的条件：符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，并具备《中华人民共和国药品管理法》第四十二、四十三条和《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）第三条、第六条规定的条件，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补充申请材料，即可办理。

1、受理（时限：1个工作日）

办理结果：受理。

2、审查（时限：5个工作日）

办理结果：审评。

3、办结（时限：1个工作日）

办理结果：制证。

>>委托办理咨询 药品生产许可证B证核发

办理流程图

1、法定代表人签署的委托申请报告（红头文件形式）；

2、《药品生产许可证申请表》；>>申请表

3、基本情况，包括拟受托药品生产企业名称、生产线、生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；

4、营业执照；

5、组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

6、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

7、拟委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

8、拟委托药品生产企业生产工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、受托方共线生产情况；

9、生产管理、质量管理主要文件目录；

10、药品上市放行规程；

11、委托协议和质量协议；

12、持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力能力的评估报告；

13、受托方相关材料；

14、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

15、申请材料全部内容真实性承诺书；

16、按申请材料顺序制作目录。