江西省药品生产质量管理规范符合性检查（药品上市持有人委托他人生产的情况）申请指南、流程

申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补充申请材料，即可办理。

1、受理（时限：1个工作日）

办理结果：受理。

2、审查（时限：10个工作日）

办理结果：审评。

3、办结（时限：1个工作日）

办理结果：制证。

>>委托办理咨询 GMP合规审计（符合性检查）

办理流程图

1、法定代表人签署的申请报告（红头文件形式）；

2、药品生产质量管理规范符合性检查申请表；>>申请表

3、《药品生产许可证》和《营业执照》（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；

4、组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人等）；

5、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质 量受权人及部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专 业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

6、委托生产剂型及品种表、包括依据标准、药品注册证书等有关文件资料的复印件；

7、委托生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制 点与项目；受托方剂型及品种共线生产情况；关键工序、主要设备目录,包括设备型号、规格、生产厂家；

8、生产管理、质量管理主要文件目录；

9、药品上市放行规程；

10、委托协议和质量协议；

11、持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告；

12、受托方相关材料；

13、申请材料全部内容真实性承诺书；

14、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

15、按申请材料顺序制作目录。