福建省境内生产药品再注册申请指南、流程

1.持有人应当开展药品上市后评价和不良反应监测，按照药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展相关工作。

2.持有人应当在药品注册证书有效期届满前六个月申请再注册。

3.有下列情形之一的，不予再注册：

①有效期届满未提出再注册申请的；

②药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的；

③ 未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的；

④经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的；

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办理流程图

1、药品再注册申请表<<

2、证明性文件

3、五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明

4、五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结

5、药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料

6、首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告

7、首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告

8、提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件

9、生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件

10、药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样

问题1：药品生产工艺发生了变更，药品再注册申报资料中提供了变更后的工艺，取得了《药品再注册批件》，是否可认为该药品生产工艺的变更被认可了?

答：再注册申报资料要求的内容是药品生产企业告诉药品监督管理部门该产品在五年生命周期的有关情况，取得《药品再注册批件》只是延长了该药品批准文号有效期，不批准注册事项任何变更，包括处方工艺变更。发生了变更事项，药品生产企业应按照有关变更研究指导原则开展研究和验证，必要时应提交相应的补充申请，取得批准后方可按照变更后的事项进行生产。