江西省放射性药品生产企业审批申请指南、流程

1、受理（时限：5个工作日）

办理结果：受理。

2、审查（时限：0个工作日）

办理结果：审评。

3、办结（时限：0个工作日）

办理结果：制证。

>>委托办理咨询 药品生产许可证办理

办理流程图

1、放射性药品生产许可证申请表；

2、辐射安全许可证正副本复印件；

3、企业药品生产质量管理组织机构设置及各部门职责，生产管理、质量管理、质量检验、辐射安全管理部门人员配备情况；

4、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、辐射安全负责人等关键人员毕业院校、学历、专业、技术职称、工作经历等情况；专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

5、生产管理、质量管理体系文件目录；

6、拟生产（或拟委托生产/拟受委托生产）的范围、剂型、品种、生产工艺、质量标准及依据；

7、厂区环境和厂房情况，生产车间、检验场所、储存场所布局平面图；

8、主要生产设施设备、生产检验用仪器清单；

9、生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）、空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；

10、空气净化系统、制水系统、主要生产设备、生产工艺确认及验证情况；生产和检验用仪器、仪表、衡器检定或校验情况；

11、上市放行规程；

12、委托协议和质量协议；

13、受托方放射性药品生产许可证正副本复印件；

14、经办人不是法定代表人的，须提交法定代表人授权委托书；

15、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。