六、GMP飞行检查准备及应对策略

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产管理的合规性管理问题日益凸显。2019年12月1日，《药品管理法》正式实施，提出实行药品上市许可持有人制度，极大程度增大了处罚力度，同时取消了药品生产质量管理规范（GMP）认证，药品经营质量管理规范（GSP）认证。没错，药品生产迎来了动态GMP检查的“飞检”时代。在动态GMP检查的过程中，药品监管部门对制药企业的监管重点将渗透到药品生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化，国家、省、市药品监督管理部门对每次检查结果将在各自网站予以公示，如果企业存在违规行为轻则被停业整改，重则将失去企业信誉甚至失去市场，面临着巨大的经济损失。

“飞检”常态化，企业应如何从容应对，如何做好飞行检查准备以及应对策略？

本课程旨在帮助企业正确、准确、精确的应对飞检，更有效的实施自检，更全面的开展迎检工作，全面解析迎检状态的保持和GMP管理策略。

一、课程主要内容：

1.飞行检查的重点和常用检查方式

2.各现场部门日常自检内容

3.各部门数据完整性存在的问题

4.飞行检查缺陷项分析

5.接受检查时的应对策略

二、课程适用对象：

1、原料药、化药、中药、生物制品制药企业的质量负责人、生产负责人、生产车间管理者、设备主管、工艺员、QA部门管理层及QC人员

2、医疗器械生产企业公司和研发公司上述人员也适用

李向前，执业医师，执业药师，现为某世界500强下属企业常务副总经理（质量受权人，管理者代表）,广东省食品药品职业学院医疗器械学院客座教授，广东省医疗器械专家委员会专家，广东省执业药师工作专家，广东省优秀质量受权人。

具有丰富的药品，医疗器械生产，质量一线管理经验及解决实际问题能力，善于结合企业实际建立和健全生产和质量管理体系，独创了很多生产和质量管理的模式和方法，所领导的企业曾多次在其他国家药监当局审计时，以零缺陷通过认证。

曾多次为国家局，广东省局，广州市局，其他省市局药品及医疗器械检查员授课；连续多年为广东省医疗器械管理者代表资格班，提高班授课；部分协会培训班授课；讲课风格独特，理论联系实际，深入浅出，深受广大听课人员欢迎。