体外诊断试剂产品技术要求编写常见问题汇总及分析课件

体外诊断试剂产品技术要求编写常见问题汇总及分析课件

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产品技术要求是保障医疗器械质量可控的重要技术资料，也是注册资料中的重要部分。本次培训根据药监局颁布的现行有效的规定和指导原则，分析该类产品的技术特点，结合讲师在医疗器械产品注册审评中对IVD试剂的理解和经验总结，提出对该类产品注册申报的注册技术要求及资料撰写注意事项的建议。

本课件内含40页，主要从以下方面进行展开：

一、体外诊断试剂产品技术要求编写

二、常见问题汇总及分析

更多拓展内容可观看培训视频【体外诊断试剂产品技术要求编写常见问题汇总及分析】。

1、内容全面

本次培训主要介绍了体外诊断试剂注册申报资料要求中产品技术要求编写部分内容，以及相关的常见问题汇总分析。

2、远程教学

不受空间限制，充分调动培训资源，提升工作技能。

3、行业积淀

讲师具有10多年行业从业经验，高级制药工程师，熟悉IVD企业质量体系搭建、维护和运行。

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