辽宁省药监局强化服务指导帮扶企业提高质量管理水平

为确保企业全面做好监督抽检发现不合格产品问题整改工作，以整改工作为契机，进一步提高质量管理水平，有效防控安全风险，省药监局在全面加强跟踪检查的同时，积极帮助企业查找产生不合格产品的原因，指导企业采取有效措施整改存在的问题。

      按照省局的要求部署，稽查三处针对监督抽验发现的2家医疗器械生产企业生产的医用口罩“耳带”不合格问题，安排监管人员深入企业，与企业人员一道查找不合格问题的产生原因。经过对企业生产工艺、生产过程、出厂检验等关键环节逐一进行排查分析，查明2家企业均为新转产的医疗器械生产企业，对医疗器械监管法律法规及行业管理规范的理解掌握存在局限性，在生产过程中没有对设备超强度工作后技术参数速度、功率发生变化予以及时跟踪，产生了口罩“耳带”工序不合格问题，同时，对口罩“耳带”的检测方法存在误区，造成出厂检测方法错误，在产品放行时没有及时发现口罩“耳带”不合格问题。针对上述问题，监管人员现场对企业人员进行技术指导，要求企业对所有的口罩生产设备重新进行检测、维护，在保证设备稳定性后再组织生产，并按照注册要求对生产设备技术参数进行验证，对产品进行检测，确保产品达到国家标准和技术要求的规定。

      目前，2家企业的整改工作均已完成，经过现场检查验收，均已达到恢复生产的标准要求。