黑龙江省药品审核查验中心召开药品技术转让和药品补充申请专家审评会

图为会议现场

为进一步促进我省药品生产企业资源优化和整合，增强企业核心竞争力，充分发挥技术专家审评作用，严格技术审评有效机制，8月14日，省药品审核查验中心组织全省5名药学领域专家，对药品技术转让品种胃气痛片和药品补充申请品种注射用吡拉西坦进行了现场技术审评。

       会上，省药品审核查验中心审评人员详细汇报了上述两个品种的申报资料内容、审评过程和发现的问题，并解答了各位专家的提问。

　　与会专家对胃气痛片转让前后处方、生产工艺、关键工艺参数、生产设备原理、稳定性、原辅料和包装材料等内容一致性进行了认真分析和研判，对技术转让过程中质量标准的变更问题进行了热烈讨论，并对该品种的药学审评报告、现场检查报告及抽验报告进行“三合一”综合审评，最终达成一致意见。

       与会专家对改变药品有效期品种注射用吡拉西坦的稳定性考察样品、试验条件、考察项目、数据汇总及试验结果趋势分析情况，并结合已上市其他企业生产该品种的药品有效期，对该品种变更后的安全性、有效性、质量可控性展开讨论，形成明确结论。

　　目前为止，省药品审核查验中心共完成药品技术转让技术审评39个，药品补充申请第21、22项技术审评333个，顺利完成了《国家食药监总局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事宜的通知》（国食药监注〔2013〕38号）要求的药品技术转让技术审评和原《药品注册管理办法》中药品补充申请第21、22项的技术审评工作，为实现企业优势互补，延长产品流通周期，努力优化营商环境发挥了技术支撑作用。