【药监头条】青海省药监局深入药物临床试验机构点对点开展法规宣贯

针对《药品管理法》《疫苗管理法》施行后药物临床试验管理法规制度的调整变化，6月10日至11日，省药品监管局派工作组深入已取得药物临床试验资格的省人民医院、青海大学附属医院、省第四人民医院和1家拟申报备案的医疗机构，点对点、一对一开展法规宣贯。相关医疗机构分管院领导、药物临床试验机构办公室、伦理委员会办公室负责人及工作人员参加了宣贯活动。

宣贯活动以《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》等法规相关药物临床试验管理规定，国家药监局、国家卫健委发布的《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》和国家药监局发布的《药物临床试验必备文件保存指导原则》为主要内容，并就法规中变化调整的内容和涉及药物临床试验机构的重要条款进行了解读提示，对相关条款和规定进行了探讨交流。就进一步规范药物临床试验管理、提高人员业务技能，工作组提出要求，一是以“学习”为重，抓好法规培训。要密切关注国家出台印发的相关法规、文件等，及时下载收集，通过国家药监局线上专家讲解、网站解读释义以及本单位集中培训、网络自学等渠道、方式尽快学习了解、尽早熟悉掌握条款内容、规范要义、公告要点。二是以“法规”为纲，抓好规程完善。对照法律法规规定和规范要求，对条对款，对本单位组织机构、制度规程、操作流程等进行自查梳理，并及时修订完善。三是以“落实”为本，抓好规范管理。强化法律意识、责任意识，严格执行法规规定、规范要求，注意流程细节和项目过程管理，确保药物临床试验结果真实、准确、可靠，确保药品研制全过程持续符合法定要求。

通过宣贯，各药物临床机构认为此次上门点对点宣贯活动非常必要、及时，对法律条款、法规结构、公告内容有了总体的认知掌握，对落实法规规定、规范要求加强药物临床试验管理工作重要性的认识有了进一步提高。