【药监头条】山东省药品监督管理局 山东省卫生健康委员会关于贯彻实施药物临床试验机构管理规定及药物临床试验质量管理规范的通知

山东省药品监督管理局 山东省卫生健康委员会关于贯彻实施药物临床试验机构管理规定及药物临床试验质量管理规范的通知

各市市场监督管理局、省药监局各检查分局，各市卫生健康委员会，各药物临床试验机构及相关单位：

为认真贯彻国家药监局、国家卫生健康委《关于发布药物临床试验机构管理规定的公告》(2019年第101号)、《关于发布药物临床试验质量管理规范的公告》（2020年第57号）有关精神，进一步加强我省药物临床试验机构管理，规范药物临床试验行为，强化各方责任落实，现就有关事项通知如下：

一、充分认识药物临床试验工作重要性

药物临床试验是新药研发过程中的一个重要环节，目的是以满足临床需求为导向，在保证受试者参与临床试验过程中安全和权益的前提下，对新药的安全性、有效性和不良反应进行科学客观的评价。改革临床试验管理是深化药品审评审批制度改革的重要内容，2017年10月，中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，对临床试验管理作出专题部署、提出具体要求。各药物临床试验机构要深刻认识临床试验工作的重要意义，切实加强临床试验能力建设，积极承接临床试验项目，规范开展临床试验研究，为提升公众用药水平，满足公众更高用药需求，促进我省医药高质量发展做出积极努力。

二、切实加强临床试验机构管理

按照《药品管理法》《疫苗管理法》有关要求，药物临床试验机构由资格认定调整为备案管理。拟开展药物临床试验的医疗机构、疾病预防控制机构和有关单位按照《药物临床试验机构管理规定》相关要求，登录国家药品监督管理局网站（网址http://www.nmpa.gov.cn），点击“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统（以下简称备案系统）”进行备案。

2019年12月1日至2020年11月30日期间，此前已经国家药品监督管理部门会同国家卫生健康主管部门资格认定的药物临床试验机构应当通过备案系统完成备案，药物临床试验申办者仍可继续选择相应药物临床试验机构开展临床试验。自2020年12月1日起，申办者应当选取已经在备案系统备案的药物临床试验机构开展药物临床试验。在备案系统完成备案的医疗机构、疾控机构方可开展临床试验。

对于新备案的药物临床试验机构或者增加临床试验专业、地址变更的，省药监局将会同省卫生健康委在完成备案后60个工作日内开展首次监督检查，如首次监督检查前，备案机构新增专业或地址变更，在最终备案时间后的60个工作日内开展监督检查。违反《药物临床试验机构管理规定》，隐瞒真实情况、存在重大遗漏、提供误导性或者虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案的，以及存在缺陷不适宜继续承担药物临床试验的，取消其药物临床试验机构或者相关临床试验专业的备案，依法处理，违法行为及处理情况将被记入药物临床试验机构信用档案。

自本通知发布之日起，已经在备案系统备案的药物临床试验机构应做好备案信息自查，对照《药物临床试验机构管理规定》中要求的药物临床试验机构应当具备的基本条件，对备案信息进行完善、变更、撤销等处理。

三、进一步提升药物临床试验规范水平

药物临床试验机构应当按照相关法律法规和《药物临床试验质量管理规范》要求，在备案地址和相应专业内开展药物临床试验，确保研究的科学性，符合伦理，确保研究资料的真实性、准确性、完整性，确保研究过程可追溯性。新药Ⅰ期临床试验或者临床风险较高需要临床密切监测的药物临床试验，应当由三级医疗机构实施。疫苗临床试验应当由三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。

药物临床试验各相关方要严格落实责任，确保试验研究规范开展。申办方要建立临床试验质量控制和质量保证体系，加强临床试验的发起、申请、组织、监查和稽查等全环节管理，协调建立不良事件处置机制，切实保障受试者合法权益。机构办公室要定期组织《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规和临床试验技术的培训 ，积极参与临床试验项目可行性评估，加强临床试验的跟踪管理，协调解决临床试验的有关问题。伦理委员会要认真落实保护受试者权益和安全的职责，严格审查药物临床试验方案的科学性和伦理合理性，审核和监督药物临床试验研究者的资质，监督药物临床试验开展情况，保证伦理审查过程独立、客观、公正。主要研究者要按照法规、《药物临床试验质量管理规范》与试验方案执行研究操作，切实保护受试者权益，严格监督药物临床试验实施及各研究人员履行其工作职责，并采取措施实施药物临床试验的质量管理，确保数据的可靠准确。

药物临床试验机构应当于每年1月31日前在备案平台填报上一年度开展药物临床试验工作总结报告。省药监局、省卫生健康委将依职责组织对药物临床试验机构开展日常监督检查，并建立联合督查机制，定期组织对相关机构抽查检查，有关检查结果及处理情况，及时录入备案平台并向社会公布。

山东省药品监督管理局  山东省卫生健康委员会

2020年6月10日