【监管处罚】上海市药品监督管理局关于在本市开展第二类精神药生产经营管理情况自查的通知（2020年6月8日）

本市第二类精神药品生产、经营企业：

为全面贯彻落实新修订《中华人民共和国药品管理法》（以下简称“药品管理法”）、《药品生产监督管理办法》等法律法规和《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》有关规定，不断规范行业秩序，提升特殊药品安全管理，有效保障公众合法用药需求，严肃查处违法违规行为，严防流入非法渠道和药物滥用，维护社会和谐稳定。根据国家药品监督管理局相关要求，结合上海实际，我局决定在本市开展为期一年的专项整治，即日起请本市相关第二类精神药品生产、经营企业组织开展全面深入的自查自纠工作。对自查发现的问题，应及时评估质量及安全风险，举一反三、落实整改，实事求是形成自查自纠报告，并按要求上报。现就有关事项通知如下：

一、自查对象

1、本市第二类精神药品原料、制剂生产企业；

2、本市第二类精神药品原料、制剂经营企业（包括批发、连锁总部及零售企业）。

二、自查重点

以质量及安全管理体系运行情况为主线，重点自查自纠以下内容：

1.药品生产企业。安全生产管理制度，生产计划执行情况，原料来源，物料平衡，生产销售记录，生产销售数据报送情况，药品销售渠道、药品流向以及购买方资质审核等情况，跟踪核实销售流向情况。

2.药品批发企业（包括连锁总部）。安全管理制度制定和执行情况，购销渠道、购买方资质审核情况，购销数据的报送等情况，跟踪核实销售流向情况。

3.药品零售企业。购进渠道、安全管理制度以及凭处方销售等规定的执行情况。

三、工作要求

1.本市第二类精神药品生产经营企业应进一步落实第二类精神药品生产经营主体责任，认真学习并严格遵守药品相关法律法规，特别是新颁布的《药品管理法》《药品生产监督管理办法》。不断加强特殊药品生产经营质量管理体系建设，严格按照GMP及GSP要求规范生产经营行为，委托开展第二类精神药品储存配送的药品生产经营企业，应对第二类精神药品的质量及安全负责。

2.自查中，一旦发现存在非法渠道购进第二类精神药品的、第二类精神药品有流入非法渠道的，以及其他违法违规

行为的，应立即停止违法行为，及时采取有效的风险控制措施，并主动向上海市药品监督管理局药品监管处报告。对已知的违法违规行为拒不改正或隐瞒不报的，我局将依法从严从重查处。

3.本市第二类精神药品生产经营企业应认真开展自查自纠工作，于2020年6月20日前完成内部自查自纠，并形成自查自纠报告（内容应至少包含：自查自纠的组织推进情况、发现问题的整改落实情况、采取的纠正预防措施等）法人签字并加盖公章后，于2020年6月30日前寄至上海药品审评核查中心特药部（浦东新区蔡伦路781号2楼），并将扫描件发送至ypaj@smda.sh.cn邮箱。

上海市药品监督管理局将进一步加强监督检查，对监督检查中发现的存在违法违规的，坚决依法严肃查处，并予以曝光；对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关，绝不姑息迁就。

附件：

1.第二类精神药品生产企业名单

2.第二类精神药品批发、连锁总部企业名单

上海市药品监督管理局

2020年6月5日