【监管处罚】黑龙江省药监局组织召开疫苗监管质量管理体系建设知识及内审员培训会

　　5月21日-22日，按照《黑龙江省疫苗监管质量管理体系建设计划》要求，为推进疫苗监管质量管理体系建设（以下简称疫苗体系建设）工作，省药监局采取现场与钉钉APP远程网络两种方式，组织召开疫苗监管质量管理体系建设知识及内审员培训会。局机关各处室、直属单位评估专班成员及骨干，各市（地）市场局相关人员参加培训。

　　培训主要围绕ISO9000族标准概述和GB/T 19000-2016标准，结合世卫组织基准评估工具及黑龙江省疫苗监管体系现状讲解GB/T 19001-2016标准条款要求，同时还包括疫苗监管质量管理体系文件编写基本要求和程序流程图的制定等内容。通过学习，学员们对质量管理体系和WHO基准评估工具有了系统地深入理解，进一步统一了我局体系文件编写的标准和具体要求。

　　省局疫苗评估专班办公室负责人在培训中强调，要将学习内容融入文件编写的具体工作中。各成员单元按照责任分工，在第一稿文件初稿的基础上，以实际工作落实为基本出发和落脚点，对照WHO评估工具各项亚指标的证据审查要求，进一步修订、完善，加快推进省药监局体系文件的建设工作。各市（地）要按照《关于部署疫苗国家监管体系评估工作的通知》（黑药监药通函〔2020〕4号）要求，成立工作专班，以“八有”为目标，做好“八定”，即，定机构、定职能、定人员、定制度、定程序、定记录、定机制、定考核。省局也将确定两个市（县）局作为试点单位，以点带面，推进工作。