【政策发布】天津市药品监督管理局关于对《天津市疫苗质量安全事件应急预案（试行）》征求意见的公告

为进一步加强我市疫苗质量安全事件应对工作，天津市药品监督管理局组织起草了《天津市疫苗质量安全事件应急预案（试行）》（征求意见稿）。现根据有关规定，向社会广泛征求意见。如有意见或建议，请于6月2日前反馈。

天津市疫苗质量安全事件应急预案（试行）（征求意见稿）

目录

1 总则

1.1制定目的

1.2制定依据

1.3分级标准

1.4适用范围

1.5工作原则

2 组织体系

2.1应急工作领导小组

2.1.1领导小组办公室 

2.1.2领导小组下设工作组及职责

3监测及信息报告

3.1监测

3.1.1疫苗质量安全事件信息来源

3.2信息报告

3.2.1报告程序和时限

3.2.2报告方式

3.3预警

4 应急处置

4.1Ⅰ级响应及措施

4.2Ⅱ级响应及措施

4.3 Ⅲ级响应及措施

4.4 IV级响应及措施

4.5 响应终止

4.6 信息发布

5.善后工作

5.1 善后处置

6 风险沟通

7 应急保障

1  总则

1.1 制定目的

建立健全天津市疫苗质量安全事件应急处理机制，有效预防、积极应对疫苗质量安全事件，高效组织应急处置工作，最大限度地减少疫苗质量安全事件的危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序，结合我市实际，制定本预案。

1.2 制定依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》（中办发〔2018〕70号）、《市场监管突发事件应急管理办法》（国市监办函〔2019〕31号）、《全国疑似预防接种异常反应监测方案》（卫办疾控发〔2010〕94号）、《关于印发疫苗质量安全事件应急预案（试行）的通知》（国药监药管〔2019〕40号）和《天津市突发事件总体应急预案》（津政发〔2013〕3号）等法律、法规及有关规定。

1.3分级标准

疫苗质量安全事件，指发生疫苗疑似预防接种异常反应、群体不良事件，经卫生健康部门组织专家调查诊断确认或者怀疑与疫苗质量有关，或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗质量安全信息，以及其他严重影响公众健康的疫苗质量安全事件。

根据事件的危害程度和影响范围等因素，按国家药监局分级标准，疫苗质量安全事件分为4个级别：即特别重大疫苗质量安全事件、重大疫苗质量安全事件、较大疫苗质量安全事件和一般疫苗质量安全事件，依次对应为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级响应（具体标准见附件）。

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