【监管处罚】辽宁省药监局组织召开防疫用医疗器械生产企业约谈会

　　为进一步加强防疫用医疗器械质量安全风险防控工作，落实“管事与管人并重，重点强化管人”的监管理念，5月21日，省药监局在盘锦地区召开防疫用医疗器械生产企业集体约谈会，盘锦地区4家防疫用医疗器械生产企业负责人、管理者代表参加会议。 

　　会议要求，企业要严格落实省局疫情防控医疗器械生产企业法规培训会精神，严格履行医疗器械产品全生命周期质量安全主体责任，严守法律底线，诚信生产经营。要对照《防疫用医疗器械产品生产企业现场检查基本要求》，逐条逐项开展自查，发现不符合要求的，要立即进行整改。 

　　会议强调，企业要做到“七必须、七禁止”，即必须强化人员管理，开展全员法规培训，未经培训人员禁止上岗；必须对厂房设施、设备变更进行确认、验证，禁止使用未经确认、验证的设施、设备生产医用口罩；主要原材料供应商/生产商变更的，必须对相关产品进行评价，未评价的禁止上市销售；必须按照注册申报的工艺、产品技术要求组织生产，禁止擅自降低生产条件，改变生产工艺；必须对原材料、中间产品、成品按规程进行检验，未经检验合格的禁止放行；必须建立产品追溯体系，不合格产品禁止流入市场；必须建立不良事件监测制度，定期开展评价；禁止出租、出借许可文件。 

　　会议通报了前期检查发现的风险隐患，对隐患原因进行了初步分析，要求企业举一反三，持续提升医疗器械生产质量管理水平，不断增强法律意识，落实医疗器械质量安全主体责任，切实防控质量安全风险。