【药监头条】浙江省医疗器械审评中心组织企业参加新型冠状病毒核酸检测试剂审评要点视频培训

4月15日，为应对当前新冠病毒疫情，服务企业做好新冠试剂产品合法合规快速上市工作，国家药监局器械注册司组织召开了新型冠状病毒核酸检测试剂审评要点视频培训会。全国28个省（市）药监局/审评中心、200余家企业、600余人参加了培训，浙江省医疗器械审评中心受省局器械处委托，组织14家相关企业22人在器审中心会议室参加了视频培训。

会上，国家药监局就新冠试剂申报途径的选择、申请受理、立卷审查要求、已申报产品注册资料常见问题，技术审评要点，各省局初核工作的重要意义与作用等进行了详细分析和解读。强调了面临当前部分出口产品存在的质量问题，企业应充分发挥主体作用，确保拟申报注册产品为在合格可控的质量管理体系下生产的产品，而非实验室样品；企业应扎实做好产品研发、体系建设、性能评估、临床试验等工作，依据《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》认真完成注册申报资料的准备，避免重复申报、反复修改及重复验证，提高注册申报效率和质量；并应按照核发产品说明书声称合规宣传使用，坚决杜绝和严惩夸大宣传。视频培训会后，审评中心就企业实际遇到的注册申报问题进行了答疑互动。

省医疗器械审评中心将依据省局要求和国家局培训精神，继续做好浙江省新冠试剂申报产品的注册资料初核工作，更好的服务监管服务企业。