【药监头条】青海省药监局全面加强疫情防控用出口医疗器械产品质量监管工作

4月10日，省局召开全面加强疫情防控用出口医疗器械产品质量监管工作部署会，对加强疫情出口医疗器械质量监管工作进行再强调、再部署、再落实。西宁、海东及海西药品监督管理局、省局直属事业单位负责人、驻厂监督员及各疫情防控医用防护用品生产经营企业40余人参加了会议。

会议传达学习国家局相关会议和文件精神，重点解读了《关于有序开展医疗物资出口的公告》（第5号公告）内容，并就严格按照国家和省有关工作部署，进一步加强出口医疗器械质量监管，确保全省出口医疗器械质量安全提出了要求。

一是要摸清疫情防控用械出口企业情况。对辖区内的疫情防控用械出口企业进行摸底调查，建立出口企业清单，做到底数清、情况明。指定专人每日向省局报告，并通报当地政府。对有证据表明出口产品质量存在问题的，要立即停产、整顿，并查清问题；问题未查实，责任未分清的，不得恢复生产、经营。

二是要严格落实企业主体责任。疫情防控医疗器械生产企业是医疗器械产品质量安全的第一责任人，必须严格按照《医疗器械生产质量管理规范》要求依法依规生产，对不能满足医疗器械生产质量管理规范要求的生产企业，其产品一律不得出口。

三是要加强监督检查。各市州局要加强对辖区的相关生产经营企业的监督检查，切实落实属地责任。重点检查企业原材料把关情况、执行生产工艺情况、成品放行控制措施、执行有关标准和技术要求情况、成品质量把关情况等，对监督检查中发现存在影响质量安全问题的出口医疗器械生产企业以及经检验不符合标准要求的出口医疗器械产品，及时通报海关，并依法严厉处置。

四是要加大抽检和监测力度。要加强对出口医疗器械生产企业的不良事件监测监督检查。及时在《国家医疗器械不良事件监测信息系统》中注册账户并主动维护用户及产品信息。

五是要严把行政审批关。要按照“程序合理、标准不降”的要求，进一步规范行政审批行为，严把防控用医疗器械产品和经营行为的受理、审评、检验和现场检查关，把好注册产品和行业准入关。

六是要严惩重处违法违规行为。按照“四个最严”要求，严格落实企业主体责任和属地监管责任，坚决防止将民用口罩等非医疗器械产品冒充医用口罩等防护类医疗器械产品出口销售和使用，对非法加工生产经营出口等违法违规行为，发现一起查处一起，依法严惩绝不姑息。