【监管处罚】国家市场监管总局和国家药监局督导组赴江苏检查指导疫情防控医疗器械质量安全监管工作

4月7日，国家市场监管总局和国家药监局督导组一行五人，在国家药监局评价中心副主任曹国芳带领下，赴江苏检查指导疫情防控医疗器械质量安全监管工作。省局王越局长、省市场局食品安全总监田丰、省政府办公厅二处处长俞金红、省局张春平副局长、药品安全总监于萌和省市场局、省药监局有关部门负责人参加会议。

会上，曹国芳副主任代表国家市场监管总局和国家药监局从五个方面传达了此次督导检查工作的主要任务。

一是检查属地药监部门是否根据国家药监局、商务部和海关总署有关文件要求，掌握医疗器械生产企业情况，特别是出口型医疗器械，是否建立了清单、掌握了情况、摸清了底数。

二是检查属地药监部门监督指导医疗器械出口企业完善出口产品档案情况，是否及时将出口企业清单通报所属企业所在地政府，是否确定专人负责上报，确保信息公开。

三是检查属地药监部门是否准确按照相关法律规定，规范出口销售证明，对未在我国取得相关资质的医疗器械企业，是否仍存在违反有关法律、法规和有关规定，有继续违规出口情况。

四是检查属地药品监管部门是否加强执法力度，对有证据表明出口产品存在问题的，是否立即停产整顿，并查清问题。

五是检查是否针对出口产品进行重点监管，强化监督抽检的力度。各省级药品监管部门是否根据疫情防控的需要，适当调整出口项目，抽检是否涵盖全省医疗器械全部种类的产品，特别是新批准企业的产品的进行抽检的情况。

省局局长王越同志介绍了省政府、省市场局和省药监局对本次督查做的准备工作；省局药品安全总监于萌针对以上五个问题，进行了具体汇报；省市场局食品安全总监田丰就疫情期间，省药监局参与省市场局工作做了补充发言。曹国芳副主任根据汇报和前期掌握的情况，高度评价了省局在疫情期间开展的工作。下一步督查组将根据要求对省局有关工作开展检查，并走访检查分局和企业，实地调研了解一线监管情况和企业面临的具体问题。