【监管处罚】全面部署 快速落实-----吉林省药监局加强出口医疗器械监督检查

　　按照全国医疗器械监管工作视频会议的要求，进一步落实国家药监局《关于为新冠肺炎疫情防控用医疗器械出口提供相关证明的函》《关于加强出口医疗器械质量监督管理的通知》相关要求，吉林省药品监督管理局紧急应对，快速行动，两天时间内打出一系列快拳，取得较好成效。

　　一、高度重视，认真部署。2020年3月27日中午，国家局视频会议刚结束，分管局长王宏同志立即向刘宝芳局长进行了汇报，带领医疗器械监管处和医疗器械注册处的两位处长召开碰头会，部署工作，排查相关生产企业情况，开展监督检查，并约谈生产企业，督促企业进一步树立主体责任意识。

　　二、迅速行动，严格监管。当日下午起草下发了《吉林省药品监督管理局关于加强新冠肺炎防疫用医疗器械出口监管工作的紧急通知》，要求全省各市（州）市场局、各检查分局、各相关处室立即行动，对全省生产防疫用医疗器械的生产企业进行全面排查，了解产品注册（备案）情况、生产许可（备案）情况、是否有出口行为、是否取得出口销售证明书、是否有欧盟或FDA认证证书、是否有虚假宣传等。同时，在全省医疗器械生产企业负责人微信群中紧急发布“警示函”，把党中央、国务院以及国家药监局关于加强防疫用出口医疗器械质量管理的要求第一时间传达给所有生产企业，要求生产企业切实履行第一责任人的主体责任，维护国家形象。

　　三、强化责任，积极引导。2020年3月29日，紧急召开了有全省15家生产防疫用医疗器械的骨干企业负责人参加的约谈会。对加强出口医疗器械质量安全进行再强调、再部署。约谈会上，分管局长王宏同志介绍了自疫情爆发来我省防控用医疗器械监管工作情况，以及应对国际疫情，党中央、国务院和国家药监局一系列严格要求。再一次强调企业主体责任，要求生产企业严把出口产品质量关，保障出口医疗器械质量安全。会议还传达了国家局《关于为新冠肺炎疫情防控用医疗器械出口提供相关证明的函》《关于加强出口医疗器械质量监督管理的通知》。医疗器械注册处处长周向明同志介绍世界各国（地区）进口医疗器械的政策、流程，为企业提供政策指导。会后各企业负责人还郑重地向省药监局签署了承诺书，承诺严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》要求依法依规生产，严格落实企业主体责任。保证出口医疗器械产品质量，保证满足进口国对进口医疗器械的政策要求。不使用虚假证书、不夸大宣传，坚决不进行虚假宣传。