【监管处罚】山西省药品监督管理局办公室关于开展药品生产企业药物警戒专项检查的

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局，省药品不良反应监测中心：

为贯彻落实《药品管理法》和国家局《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》有关要求，强化企业药物警戒主体责任，进一步提高药品生产药物警戒工作水平，省局决定开展药品生产企业药物警戒专项检查，现有关事宜通知如下：

一、检查依据

《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品不良反应报告和监测检查指南（试行）》（以下简称《检查指南》）《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（2018年第66号）。

二、检查范围

以血液制品、生物制品、多组分生化药、注射剂、国家集中采购中选品种、通过一致性评价药品和2年内新批准上市药品等高风险药品生产企业为重点，对50家药品生产企业开展专项检查。

三、检查时间

2020年4月至11月。

四、检查内容

本次检查内容至少包括以下方面：

（一）药品生产企业是否设置药品安全委员会和独立的药物警戒机构，并明确相关工作职责，药品安全委员会每年至少组织2次以上药物警戒工作会议。

（二）是否配备有专职人员开展药物警戒工作，制定有培训工作计划，并对药物警戒和其他相关部门（质量部、销售部、医学部等）人员进行专业培训。

（三）是否制定药物警戒相关工作制度和工作程序，内容是否包括个例药品不良反应、药品群体不良事件、定期安全性更新报告（PSUR）、药品重点监测、评价及控制、开展质量管理体系内部审核或外部审核、严重不良反应赔偿、信息化追溯体系建设等。

（四）是否能够主动收集个例药品不良反应信息并按规定上报，保证主动收集不良反应信息同国家监测中心反馈数据一致。

（五）对药品群体不良事件是否及时报告药监部门，并立即开展调查。

（六）是否按时向药监部门提交PSUR报告。

（七）是否对血液制品、生物制品、多组分生化药、注射剂、通过一致性评价药品和2年内新批准上市药品等高风险药品种主动开展药品重点监测，并对重点监测数据进行汇总、分析、评价和报告。

（八）是否定期对收到的病例报告及其他用药有关的有害反应信号开展调查、分析和研判。对已确认发生严重不良反应的药品，是否将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众，并采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等有效措施控制安全风险。

（九）是否有委托其他企业开展药物警戒相关活动的情况，是否签署符合要求的药物警戒委托协议，并建立相关制度和工作程序。

（十）是否将药物警戒相关工作纳入年度报告制度管理。对已识别的风险（严重药品不良反应）采取调查等有效措施并予以赔偿。

（十一）是否畅通药品不良反应收集渠道，在药品包装标签、说明书、网站主动公开药品持有人的联系方式。

五、工作要求

（一）各级药品监管部门要充分认识药物警戒工作的重要性，按照省局的统一安排部署，做好本次药物警戒专项检查工作。

（二）省药品不良反应监测中心负责专项检查的具体实施。各市局要指派专人配合做好现场检查工作，监督企业按期提交整改计划和整改报告，并统一报送报省局药品生产监管处。

（三）结合专项检查工作，加大药物警戒法律法规的宣传教育，利用主流媒体、新媒体等方式向公众做好药物警戒知识宣传引导，营造良好社会氛围。

（四）如发现的重大药品不良反应监测信号或线索，要及时向省局报告，必要时开展延伸检查。对检查发现的重大缺陷项目，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用等措施。对各类违法违规行为，要按照《药品管理法》从严查处。

联系人：张  枫   13934649596

邮  箱：mailto:shengjuajc@163.comshengjuajc@163.com

   山西省药品监督管理局办公室

                2020年3月25日