【药监头条】江苏省医疗器械生产监管处专题学习贯彻全省药品监督管理暨党风廉政建设工作电视电话会议精神

近日，医疗器械生产监管处召开专题会议，认真学习贯彻全省药品监督管理暨党风廉政建设工作电视电话会议精神，并对全年医疗器械生产监管重点工作作出部署。

一是做好疫情防控用械工作。加大对医用防护服、口罩、呼吸机及相关体外诊断试剂等产品的监管力度，重点关注出口转内销、应急生产使用备案、应急审批类产品。配合做好疫情防控医疗器械保障工作，及时、准确排查产品和企业信息，组织开展紧急医用物资防护服、口罩出口转内销、应急生产使用备案的现场检查，督促企业及时解决产品出现的问题，确保让更多的防护物资以最快的速度、安全可控地投入一线使用。

二是健全医疗器械生产监管体系。依据国家局有关规定，及时梳理、修订我省医疗器械生产企业分类分级监督管理办法、监督检查程序等监管工作制度，不断提升全省医疗器械生产监管工作规范化水平。组织实施《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》《长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管办法（试行）》和《江苏省医疗器械注册人制度试点工作实施指南（试行）》，探索开展区域联合监管，通过监督检查、质量抽检、不良事件监测等手段，推动注册人落实产品质量安全全生命周期法律责任。

三是强化监督检查和风险防控工作。及时出台印发2020年江苏省医疗器械生产监管工作要点和检查计划。按照国家局部署，继续做好无菌和植入性医疗器械生产企业专项整治，持续净化市场秩序。强化对高风险企业的监管，对发现有重大风险隐患、发生重大质量事故、多年多批次抽检不合格、多次被投诉举报的企业等开展飞行检查。着力构建识别风险、分析风险、处置风险的全过程风险防控机制；开展医疗器械生产企业信用体系建设，科学利用监管资源。

四是加强党风廉政建设。深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想，学习贯彻党的十九大和十九届四中全会精神，始终坚持从讲政治的高度推进医疗器械生产监管工作。将党风廉政建设与监管工作同部署、同推进、同落实，强化作风建设，牢固树立为民监管理念，切实保障公众用械安全。