【行政审批】河北省关于批发企业《药品经营许可证》换发工作有关事宜的公告

为做好2020年药品批发企业《药品经营许可证》集中换发工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营监督管理办法》《药品经营许可证管理办法》等相关规定，按照省委省政府“三创四建”活动精神和深化“放管服”改革要求，省局研究制定了《<药品经营许可证>换发工作有关要求》，现予以公告，自公告之日起施行。

河北省药品监督管理局

2020年3月11日

《药品经营许可证》换发工作有关要求

一、许可证效期自动延续

新冠肺炎疫情防控期间，药品经营许可证到期的，其效期自动延续至河北省疫情防控应急响应解除后的90日。效期延续期间，各企业要切实承担起经营主体责任，严格按照药品经营质量管理规范要求开展经营活动，确保持续符合许可状态；同时积极进行药品经营许可证的换发准备工作，待疫情基本解除后，及时提交换证申请。

二、许可证换发申报资料

1.河北省药品医疗器械化妆品行政审批事项申请承诺书。 

2.行政许可申请书,非法人分支机构换发《药品经营许可证》的，需出具上级法人签署意见的申请书。

3.《药品经营许可证》换发申请表。

4.企业法定代表人、负责人及质量管理人员情况表。相关人员的身份证、学历证书、执业药师资格证书、注册证复印件及个人简历等材料备查，不需要提交。

5.企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面布局图、仓库内部分区图（注明面积，冷库注明体积）。营业场所、仓库房屋产权或使用权证明备查，不需要提交。

6. 质量管理制度目录、设施设备情况表。

7.自查报告。应包括以下内容：

（1）企业概述。包括企业历史沿革、五年以来药品经营质量管理情况；

（2）五年以来许可证许可、备案事项变化的情况；

（3）五年以来接受各级各类药品监督检查、药品GSP认证检查、药品抽验情况以及被国家和各省（区、市）药品监督管理部门质量公告通告情况。

8.凡申请企业申报材料时，具体申办人不是法定代表人本人的，应提交《法人授权委托书》。

三、资料形式要求

1.申报资料完整、清晰，仿宋四号字，填报表格见附件。

2.申报资料每页均应加盖公章，非法人分支机构申报资料还需加盖上级法人企业公章。

3.申报资料扫描后在省局行政审批系统进行申报，同时将《药品经营许可证》换发申请表、《营业执照》《药品经营许可证》正、副本复印件和自查报告电子版（PDF版和WORD版）发至药品流通监管处邮箱：29295007 @qq.com。

附件：《药品经营许可证》换发工作有关要求.doc

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