【监管处罚】山西省药品监督管理局关于规范医疗器械生产经营企业年度质量管理体系自查报告的通告

为进一步督促医疗器械生产经营企业落实主体责任，严格落实年度质量管理体系运行情况自查报告制度，现就有关事宜通告如下：

一、医疗器械生产企业、第三类医疗器械经营企业应当按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》规定，每年年底前向药品监管部门提交年度质量管理体系运行情况自查报告。

二、医疗器械生产企业质量管理体系自查报告格式和内容应符合《医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南》（原国家食品药品监督管理总局2016年第76号通告），内容至少包括综述、年度重要变更情况、年度质量管理体系运行情况和其他事项四个方面。自查报告须经法定代表人或企业负责人签字并加盖公章后与其他随附资料一并装订上报。

三、第一类医疗器械生产企业、第三类医疗器械经营企业应向所在地市级市场监督管理局（综改示范区市场监督管理局）提交质量管理体系年度自查报告。第二类、第三类医疗器械生产企业应于每年年底前向省药品监督管理局提交年度质量管理体系自查报告。

经统计，全省仍有山西寺朵义齿有限公司等16家医疗器械生产企业未提交2019年度质量管理体系自查报告，现对上述企业予以公开通报，要求其尽快按规定整改并将有关情况报告省药品监督管理局医疗器械监管处。