关于对互联网药品（医疗器械）信息服务实行告知承诺制审批的通告

根据《国家药品监督管理局贯彻落实国务院在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点实施方案》（国药监法〔2019〕48号）要求，我局对互联网药品（医疗器械）信息服务实行告知承诺制审批。现将有关事项通告如下：

一、审批事项

互联网药品（医疗器械）信息服务审批。

二、审批程序

（一）提交审批前，申请人（企事业单位或者其它组织）自行对照是否符合申报事项的法定条件和材料要求，并由法定代表人签署《告知承诺书》（见附件），对材料真实性合法性合规性等负责，对提供虚假材料承担责任。

（二）进行审批时，省药监局对网上申报资料进行形式审查，受理当日作出许可决定。

（三）完成审批后，由相关责任部门纳入日常监管，并严格按照相关法律法规要求，加强事中事后监管，督促企事业单位或者其它组织落实主体责任。

三、申报要求

申请人办理《互联网药品（医疗器械）信息服务资格证书》的，登录山东政务服务网或者山东省药品监督管理局行政许可服务平台填报申请信息，提交申请材料，签署并上传《告知承诺制审批承诺书》。许可决定作出后到省政务服务中心（济南市站前路9号）提交相关申请材料（纸质版）并领取证书（外地可寄递）。

四、事中事后监管措施

“告知承诺制”审批不改变事中事后监管层级，各级药品监督管理部门仍按原事权划分开展事中事后监管。各级药品监管部门要依职责加大对互联网药品（医疗器械）信息服务资格证书使用单位的监管，发现问题依法严肃查处。

五、实施时间

自通告发布之日起实施。

特此通告。

    附件：告知承诺制度审批承诺书.docx

山东省药品监督管理局     

2019年12月1日       

(公开属性：主动公开)

附件

告知承诺制审批承诺书

本单位对本次申请事项郑重承诺：

一、此次申报的互联网药品医疗器械信息服务资格证书首次核准事项中所提交的所有文件、证件、数据及电子材料均真实、合法、有效。

二、若所提交的资料存在虚假、违法、无效的事实，本企业将对此恶意造假行为所造成的后果承担相应的法律责任，并同意接受以下处理：

1.山东省药品监督管理局撤销审批决定（收回证书）；

2.山东省药品监督管理局3年内不受理本企业的该行政许可事项申请；

3.山东省药品监督管理局将在省局政务网等媒体上公示本企业的失信行为，包括法定代表人、企业负责人对此次失信行为的情况；

4.山东省药品监督管理局将本企业列入黑名单和对本企业实施行政重点监管。

申请企业（公章）：       

法定代表人（签名/章/身份证复印件）：

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