河南省药品抽检年报（2025年）

　　2025年是“十四五”规划收官之年，也是“十五五”规划谋篇布局之年。河南省药品监督管理局认真贯彻《国家药监局关于进一步做好地方药品抽检有关工作的通知》（国药监药管﹝2025﹞2号）要求，坚持问题导向和风险防控的原则，紧紧围绕药品监管需求，聚焦监管重大战略、重点品种、重点环节，精心组织实施河南省药品抽样检验工作，持续提升药品监管效能。2025年河南省药品抽检结果显示：目前我省药品安全大局平稳可控，药品质量稳步向好，源头管控不断夯实，风险隐患有效化解，监管效能稳步提升，全链条监管体系运行顺畅，群众用药安全得到有力保障。

　　一、概述

　　按照抽检计划，2025年全省共抽检药品10353批次，经检验，合格药品10316批次，药品总体合格率为99.64%。对检出的37批次不符合规定产品，河南省药监局组织相关单位及时采取相应的风险控制措施，通过科学分析研判，确定风险点，对涉事企业和单位依法进行查处。通过对不合格产品查控和信息公开、对风险线索核查处置，对药品从业主体形成了强烈震慑，强化了药品全生命周期和全过程质量控制。

　　二、抽检数据分析

　　（一）抽样情况

　　2025年河南省药品抽检1571个品种10353批次，包括化学药品3660批次、抗生素药品727批次、生化药品205批次、中成药3279批次、中药材及饮片2305批次、其他类药品177批次（原料药、药包材、药用辅料、医院制剂等）；样品来源涉及247家药品生产企业或配制单位、1477家经营企业和675家使用单位。抽取的10353批次样品包括生产环节2009批次、使用环节2673批次、流通环节5671批次（见图1）。从剂型看，抽检样品覆盖片剂、胶囊剂、注射剂、丸剂、颗粒剂、合剂、散剂、口服溶液剂、乳膏剂、贴膏剂、栓剂、软膏剂、眼用制剂、糖浆剂、口服混悬剂、溶液剂、煎膏剂（膏滋）、凝胶剂、酊剂、胶剂、膏药、耳用制剂、搽剂、茶剂、酒剂等25种药品剂型。各单位抽取样品的标示生产企业所在地区分布情况见图2。

图1.2025年河南省药品抽检各抽样环节抽样情况

图2.2025年河南省药品抽检样品产地分布图

　　（二）药品抽检结果分析

　　1.基本药物抽检

　　2025年完成国家基本药物抽检2310批次（化学药1186批次，抗生素229批次，生化药27批次，中成药479批次，中药材及饮片389批次），涉及生产环节1160批次、经营环节983批次、使用环节167批次。经检验，符合规定2306批次，不符合规定4批次，在生产、经营、使用环节检出不符合规定样品依次为1、2、1批次。

　　不符合规定项目包括性状(3批次)、检查(3批次)和含量测定(1批次)，分别占全部不符合规定项目的42.86%、42.86%和14.28%。

　　抽检结果显示：国家基本药物整体质量状况较好。

　　2.专项抽检

　　2025年完成专项抽检任务3293批次（化学药813批次，抗生素143批次，生化药65批次，中成药534批次，中药材及饮片1584批次，原料药43批次、药用辅料52批次、药用包材59批次），涉及生产环节692批次、经营环节1581批次、使用环节1020批次。经检验，符合规定3272批次，不符合规定21批次，在生产、经营、使用环节检出不符合规定样品依次为0、8、13批次。

　　不符合规定项目包括性状(8批次)、鉴别（1批次）、检查(8批次)、浸出物（1批次）和含量测定(15批次)，分别占全部不符合规定项目的24.24%、3.03%、24.24%、3.03%和45.45%。

　　3.质量评价抽检

　　2025年完成质量评价抽检任务563批次（化学药178批次，生化药31批次，中成药354批次），涉及经营环节470批次、使用环节93批次。经检验，所检项目均符合规定，合格率为100%。

　　为进一步深挖药品质量隐患、防范潜在质量风险，本年度选取生脉饮（党参方）、补中益气丸、肌苷片、双氯芬酸钠肠溶片等22个品种有针对性地开展了探索性研究，全面考察产品整体质量状况，系统排查品种潜在质量风险隐患。通过系统研究，梳理发现当前药品生产、质量标准、企业管控等方面存在多项突出问题，具体如下：

　　（1）品种间质量差异较为突出。不同生产企业的同一药品品种质量差距较大。经分析研判，质量差异主要与企业原辅材料采购管控、生产工艺水平、全过程质量控制、产品储存运输管理及人为操作管控等多重因素相关。

　　（2）部分药品现行质量标准不完善。部分品种法定质量标准检验项目设置单一，专属性检验项目缺失或配置不足，无法全面把控产品的质量。

　　（3）掺伪掺假风险防控存在短板。部分制剂品种的处方原料药存在掺伪掺假潜在风险，但对应药品制剂质量标准中，尚未建立针对易掺伪、易造假成分的专项检测方法，风险排查和质量管控存在漏洞。

　　（4）部分检测标准实用性不足。部分品种现行质量标准的检测方法专属性不强，检测条件重现性较差；同时部分检测试剂毒性偏大，给实验室操作带来安全威胁。

　　（5）药品辅料标注与实际不符。部分非处方药说明书未完整列明实际使用的辅料，可能会增加临床用药安全风险，引发不可预判的不良反应，违反《药品说明书和标签管理规定》相关规定。

　　（6）关键生产工艺管控薄弱。少数企业对药品生产关键工艺参数管控不严，落实不到位，可能影响产品的稳定性。

　　（7）企业生产投料管控不到位。部分企业为压缩生产成本，使用质量较差的原料药，或采取标准下限投料的方式组织生产，最终导致药品质量低劣。

　　3.日常监督抽检

　　2025年完成日常监督抽检任务4187批次（化学药1483批次，抗生素355批次，生化药82批次，中成药1912批次，中药材及饮片332批次，医院制剂23批次），涉及生产环节157批次、经营环节2637批次、使用环节1393批次。经检验，符合规定4175批次，不符合规定12批次。在生产、经营、使用环节检出不符合规定样品分别为1、3、8批次。

　　不符合规定项目主要涉及性状、检查和含量测定，不符合规定产品数量依次为4、8和1批次，分别占全部不符合规定项目的30.77%、61.54%和7.69%。

　　4.境外生产药品抽检

　　2025年完成境外生产药品抽检6个品种7批次，涉及2个剂型，其中经营环节5批次、使用环节2批次。经检验，所检项目均符合规定，合格率为100%。

　　5.网络抽检

　　2025年完成网络抽检31个品种50批次（化学药10批次，抗生素6批次，中成药34批次），经检验，所检项目均符合规定，合格率为100%。

　　6.中药材及饮片专项抽检

　　2025年完成中药材及饮片专项抽检28个品种1535批次，经检验，符合规定1515批次，不符合规定20批次。

　　不符合规定项目主要涉及性状（8批次）、鉴别（1批次）、检查（8批次）、浸出物（1批次）含量测定（11批次）等，分别占全部不符合规定项目的27.59%、3.45%、27.59%、3.45%、37.93%。

　　抽检结果显示：我省中药材及中药饮片总体质量状况良好。但不规范种植、采收季节不适宜、加工炮制不规范、贮存与养护措施不当等现象依然存在。

　　7.中药材质量监测

　　2025年，河南省药监局组织对部分药品生产企业、中药材交易市场、药材经营企业、中药材种植基地、网络平台等采样地点的中药材进行质量监测，全年共监测3个品种152批次样品。其中，在药品生产企业采样12批次、在中药材交易市场采样39批次、在药材经营企业采样77批次、在中药材种植基地采样19批次，在网络平台采样5批次。根据样品的品种特点，对有关项目进行了研究性检验。监测发现的主要问题包括含量低于标准规定，水分超限等，可能与种植采收及产地加工不规范、储存不当等有关。

　　三、抽检结果应用

　　药品抽检是药品安全监管的核心手段，也是提升药品质量安全治理水平、落实风险管控、推进科学监管的重要技术支撑。河南省药品抽检工作始终坚持问题导向、广泛覆盖、监检结合的工作原则，全面排查化解药品质量潜在风险，精准发现并严厉打击各类药品违法违规行为，持续规范药品生产、流通、使用全链条秩序，从源头夯实药品质量安全根基，全力保障全省人民群众用药安全有效。

　　（一）聚焦热点风险，抓实抽检监测

　　立足监管实际，围绕社会关注热点、行业潜在风险、日常监管难点堵点，我省科学规划药品抽检品类，针对性开设中药材及饮片、妇科用药、掺伪掺假、集采中选品种及通过仿制药一致性评价品种等专项抽检。依托专项抽检全面排查、深度研判各类风险隐患，充分发挥技术支撑作用，为精准施策、科学监管提供有力依据。持续常态化开展省级中药材质量监测工作，精准聚焦中药材种植、初加工、仓储流通等关键环节，紧盯重点品种、重点领域质量风险，深化监测数据分析运用，夯实中药材质量安全监管技术支撑，不断提升抽检赋能、精准监管的综合效能，筑牢中药材质量安全防线。

　　（二）以精准覆盖为核心，提升网络抽检效能

　　2025年，我省正式在省级层面全面启动网售药品专项网络抽检工作，有效补齐传统线下抽检覆盖面有限、线上监管存在短板的问题。严格按照《河南省药品网络抽检工作暂行办法》规定，对天猫、京东、拼多多、抖音等主流网络平台实施全覆盖监管。工作全程规范网络抽样、样品确认、检验检测、结果处置各环节流程，持续提升药品监管的精准性、科学性与实效性，全力守护人民群众线上购药、用药安全。

　　（三）溯源排查质量隐患，设立专属抽检评价机制

　　为深挖药品潜在质量安全隐患、筑牢药品质量安全防线，河南省药监局优化药品抽检工作体系，专门设立质量评价抽检模块，选取22个品种开展全面质量评价工作，并同步开展探索性研究。本次研究发现，全国范围内共有13家药品生产企业的26批次产品存在潜在质量风险，其中河南省内3家生产企业的6批次产品存在同类潜在质量隐患，为后续靶向监管、风险预警、源头治理提供了精准数据支撑。

　　（四）深入识别药品质量风险，扎实推进核查处置工作

　　2025年，河南省药监局对药品抽检发现的涉及本行政区域内的不符合规定产品，在第一时间采取了查封扣押、暂停销售使用、责令企业主动召回等风险控制措施；对涉及的相关企业和单位均依法组织查处；同时要求药品生产企业认真排查，督促其查找问题原因并切实整改，确保质量安全隐患得到及时有效清除。依托抽检监管手段严厉打击了制售假劣药品的行为，发挥了震慑不法企业、净化市场环境的作用。

　　（五）及时信息公开，助力智慧监管

　　2025年，河南省药监局持续依托官方通告渠道，依法及时公开药品抽检不合格信息，主动向社会发布用药安全风险警示，切实筑牢公众用药安全屏障，有效震慑违法违规企业，引导行业合规自律经营。

　　四、结语

　　2025年全省药品抽检工作任务圆满收官。结合药品抽检及探索性研究结果综合研判，我省药品质量整体保持高位运行，药品安全形势总体平稳、稳中向好。

　　河南省药监局将持续深入贯彻习近平总书记关于药品监管工作的重要指示批示精神，严格落实“四个最严”要求，健全完善药品抽检工作机制，强化风险研判与源头防控，坚决守牢药品安全底线。扎实推进药品治理体系和监管能力现代化，助推医药产业创新发展，更好满足人民群众用药安全、有效、可及的需求。

　　2026年6月9日