辽宁省药品监督管理局关于公开征求《辽宁省医疗器械自动售卖机监督管理规定（试行）》（征求意见稿）意见的公告

  请于2026年6月6日前将相关意见建议反馈至电子邮箱qxjgc.fda@ln.gov.cn，电子邮件主题请注明“征求意见稿反馈”。

  特此公告。 

                                                                                                                                                                                 辽宁省药品监督管理局  

                                                                                                                                                                                       2026年5月27日

附件：

辽宁省医疗器械自动售卖机监督管理规定（试行）

第一章 总则

第一条 为鼓励发展医疗器械零售新业态，满足公众日常购械需求，规范医疗器械自动售卖机（以下简称自动售械机）监督管理，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章，结合我省实际，制定本规定。

第二条 本规定适用于在辽宁省行政区域内利用自动售械机从事第二类医疗器械经营活动及其监督管理。

第三条 辽宁省药品监督管理局主管全省自动售械机监督管理工作。

设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域自动售械机监督管理工作。

第二章 经营备案管理

第四条 利用自动售械机从事第二类医疗器械（不含免于经营备案的医疗器械）零售经营的企业,应当是已经获取第二类医疗器械经营备案编号的医疗器械经营企业（以下简称企业），经营方式应当包含“零售”或者“批零兼营”。企业应当具备下列条件：

（一）具有统一企业标识、统一设置管理、统一质量管控、统一采购配送、统一售后服务、统一计算机管理系统的自动售械机管理制度。

（二）计算机管理系统应当符合医疗器械经营质量管理规范有关要求，对自动售械机实行一机一号联网管理，相关数据能够实时互联互通。

（三）设置自动售械机，应当符合医疗器械经营质量管理规范相关要求，不得设置在居民住宅内等不适合开展经营活动的场所，不得与有毒物、污染物等设置在同一场所内。

（四）设置自动售械机的地址应在同一监管辖区内。

第五条 自动售械机作为医疗器械零售经营场所的延伸，其设置位置、数量等应当与企业的管理能力相适应。 自动售械机应当符合下列要求：

（一）设置位置应当避免阳光直射；

（二）自动售械机内的陈列环境应当满足所经营医疗器械说明书或者标签标示的贮存要求，对陈列环境温度进行自动监测和记录，需要冷藏、冷冻管理的医疗器械，应具备温度自动调控、超限报警及远程监控功能；
    （三）贮存与出货、取货方式，应当有效防止所陈列医疗器械的污染及产品破损等风险；
    （四）应当具备开具纸质或者电子销售凭据的功能；
    （五）应当在醒目位置展示经营主体的相关信息、证照；
    （六）应当在醒目位置公布企业售后服务电话，建立畅通的顾客意见反馈机制及退货等售后服务渠道。

第六条 首次设置自动售械机的企业，应当向企业所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案或者变更备案，除按照《医疗器械经营监督管理办法》提交材料外，还应提交下列资料：

（一）自动售械机设置地址明细（包括设备编码、设置地详细地址等）；

（二）自动售械机设置位置的合法使用证明（包括房屋产权文件或租赁协议等复印件）、地理位置图、平面图；

（三）自动售械机管理制度目录；

（四）计算机管理系统功能说明；

（五）质量安全承诺书；

（六）经办人授权文件。

企业增加自动售械机或变更自动售械机地址的，可不再提交第（三）（四）（五）项材料；减少自动售械机的，可仅提交第（一）（六）项材料。

企业应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

第七条 负责医疗器械经营备案的部门应当按规定及时办理备案或变更备案手续，必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场检查。

第三章  经营质量管理

第八条 以自动售械机从事售卖活动的企业，应当履行下列职责：                                                            

(一)应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖自动售械全过程的质量管理体系，保证经营条件和经营活动持续符合规范要求；

（二）自动售械机内的医疗器械摆放应当整齐有序，类别标签字迹清晰、放置准确；

（三）建立自动售械机销售产品目录（注明医疗器械注册证号和产品名称）；

（四）建立自动售械机档案（包括每台自动售械机的设备编码、品牌型号、合格证明、设置时间、维修维护情况等）；

（五）配备具备相关管理经验的人员，负责自动售械机的日常维护、运营及售后服务；

（六）定期对自动售械机内存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的，应当及时从自动售械机撤出、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

第九条 通过自动售械机销售的医疗器械，应当在企业备案的医疗器械经营范围内，是可以由消费者个人自行使用的医疗器械，且具有安全使用的特别说明。

第十条 企业应当将自动售械情况作为质量管理自查的重要内容，纳入年度自查报告，并按规定于每年3月31日前报所在地市县级负责药品监督管理的部门。

第四章  监督管理

第十一条 市县级负责药品监督管理部门负责自动售械机设置企业日常监督检查，按照分级管理的有关规定，确定分级监管级别，密切关注可能出现的风险隐患。

第十二条 自动售械机设置企业所在地负责药品监督管理的部门发现设置企业违反本规定情形的，可以对企业法定代表人、企业负责人进行告诫或者约谈，责令企业限期整改；发现违法违规行为的，依法依规处理。

第五章  附  则

第十三条 自动售械机设置地址应当在第二类医疗器械经营备案凭证的“经营场所”栏末端载明，格式为“设置自动售械机XX台，设置场所见《自动售械机设置地址登记表》”。

第十四条 相关内容与国家药品监督管理局新出台的政策规定不一致的，从其规定。

第十五条 本规定自印发之日起施行。

自动售械机设置地址登记表

 附件2：

意见建议反馈表

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