奥森多临床诊断（美国）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.对全自动生化分析仪VITROS 4600 Chemistry System、全自动生化免疫分析仪VITROS 5600 Integrated System、全自动生化分析仪VITROS XT 3400 Chemistry System、全自动生化免疫分析仪VITROS XT 7600 Integrated System主动召回

　　奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，奥森多临床诊断（美国）股份有限公司发现，QuidelOrtho™已确认一起涉及VITROS™系统软件与测定数据盘（ADD）的问题，影响数据发布版本6359至6365。当尝试校准钠离子测定试剂盒（干化学直接电极法）、钾离子测定试剂盒（干化学直接电极法）、氯离子测定试剂盒（干化学直接电极法）和二氧化碳测定试剂盒（干化学酶法）时，无法在VITROS™系统“校准编程”菜单批次配置中找到电解质复合校准品（Kit 32）。 使用电解质与血脂复合校准品（Kit 2）的客户未受此问题的影响。奥森多临床诊断（美国）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.对全自动生化分析仪VITROS 4600 Chemistry System（国械注进20162221872）、全自动生化免疫分析仪VITROS 5600 Integrated System（国械注进20172226577）、全自动生化分析仪VITROS XT 3400 Chemistry System（国械注进20222220393）、全自动生化免疫分析仪VITROS XT 7600 Integrated System（国械注进20232220063）主动召回。召回级别为三级召回，召回行动不影响中国。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　附件：医疗器械召回事件报告表

2026年5月26日