辽宁省药品监督管理局在辽宁自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点工作的通知

附件

辽宁省药品监督管理局在辽宁自由贸易试验区

开展“证照分离”改革全覆盖试点事项实施办法

一、实行告知承诺审批事项

事项1. 药品互联网信息服务审批

审批层级和部门：自贸区各片区管委会(依据辽政发[2018]8号省药监局委托下放自贸区各片区管委会实施）

（一）审批依据

《互联网信息服务管理办法》（2000年9月25日国务院令第292号，2011年1月8日修正） 第五条 从事新闻、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械等互联网信息服务，依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意的，在申请经营许可或者履行备案手续前，应当依法经有关主管部门审核同意。

（二）法定条件

本事项获得审批应当具备下列条件、标准和技术要求：

1.互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织；

2.具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；

3.有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

（三）申请材料

根据审批依据和法定条件，本事项获得批准，申请人应当提交下列材料并加盖企业公章：

1.《互联网药品信息服务申请表》；

2.企业营业执照复印件；

3.网站域名注册的相关证书或者证明文件；

4.网站栏目设置说明；

5.网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明；

6.药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明；

7.药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历，以及人员的聘用合同复印件；

8.健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；

9.保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明；

10.申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书；

11.申请人承诺书。

（四）实行告知承诺审批

审批机关应一次性告知企业许可条件、事中事后监管措施，以及违反承诺的后果，提供告知承诺书示范文本。对申请人承诺已经具备相关证明文件、资格证书、管理制度、网络与信息安全保障措施等条件的，经形式审查后当场作出审批决定。

（五）加强事中事后监管措施

1.对以告知承诺方式取得资格认定的机构，加强对其承诺真实性的核查，发现虚假承诺或者承诺严重不实的要依法处理。

2.加强网络监测，对发现的违法违规问题依法查处。

3.向社会公开资格证书信息，加强社会监督。

事项2.医疗器械互联网信息服务审批

审批层级和部门：自贸区各片区管委会(依据辽政发[2018]8号省药监局委托下放自贸区各片区管委会实施）

（一）审批依据

《互联网信息服务管理办法》（2000年9月25日国务院令第292号，2011年1月8日修正） 第五条 从事新闻、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械等互联网信息服务，依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意的，在申请经营许可或者履行备案手续前，应当依法经有关主管部门审核同意。

（二）法定条件

本事项获得审批应当具备下列条件、标准和技术要求：

1.互联网医疗器械信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织；

2.具有与开展互联网医疗器械信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；

3.有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

（三）申请材料

根据审批依据和法定条件，本事项获得批准，申请人应当提交下列材料并加盖企业公章：

1.《互联网药品信息服务申请表》；

2.企业营业执照复印件；

3.网站域名注册的相关证书或者证明文件；

4.网站栏目设置说明；

5.网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明；

6.药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明；

7.药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历，以及人员的聘用合同复印件；

8.健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；

9.保证医疗器械信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明；

10.申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书；

11.申请人承诺书。

（四）实行告知承诺审批

审批机关应一次性告知企业许可条件、事中事后监管措施，以及违反承诺的后果，提供告知承诺书示范文本。对申请人承诺已经具备相关证明文件、资格证书、管理制度、网络与信息安全保障措施等条件的，经形式审查后当场作出审批决定。

（五）加强事中事后监管措施

1.对以告知承诺方式取得资格认定的机构，加强对其承诺真实性的核查，发现虚假承诺或者承诺严重不实的要依法处理。

2.加强网络监测，对发现的违法违规问题依法查处。

3.向社会公开资格证书信息，加强社会监督。

事项3.医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可

审批层级和部门：省药监局

（一）审批依据

《放射性药品管理办法》（1989年1月13日国务院令第25号，2017年3月1日修正） 第二十一条 医疗单位使用放射性药品，必须符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定。所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门，应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。

（二）法定条件

本事项获得审批应当具备下列条件、标准和技术要求：

1. 医疗单位设置核医学科、室(同位素室)，必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作；

2.符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定。

（三）申请材料

根据审批依据和法定条件，本事项获得批准，申请人应当提交下列材料并加盖企业公章：

1.《放射性药品使用许可证申请表》；

2.医疗机构自查报告；

3.诊、治项目及使用放射性药品品种；

4.各类人员简况及上岗资历证明，包括受教育情况，学历学位证书（复印件），工作经历，技术职务，科研成果等；

5.仪器、设备和房屋设施情况；

6.有关规章制度；

7.《医疗机构执业许可证》、《辐射安全许可证》、《放射诊疗许可证》正副本全本复印件及环境影响评价批文的复印件；

8.申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书；

9.申请人承诺书。

（四）实行告知承诺审批

审批机关应一次性告知企业许可条件、事中事后监管措施，以及违反承诺的后果，提供告知承诺书示范文本。

对医疗机构承诺具备许可条件和技术能力（包括人员、仪器与设备、房屋设施等）的，发证前不再进行现场检查，经形式审查后当场作出审批决定。

（五）加强事中事后监管措施

1.对以告知承诺方式取得许可证的医疗机构，加强对其承诺真实性的核查，发现虚假承诺或承诺严重不实的要依法处理。

2.加强药监、卫生健康、生态环境等部门间的协调配合，及时共享医疗机构使用放射性药品信息。

3.加强对医疗机构使用放射性药品的日常监管。

4.及时向社会公开许可证有关信息，加强社会监督。

二、实行优化审批服务事项

事项4. 药品生产企业许可

审批层级和部门：省药监局

（一）具体改革措施

不再要求申请人提供营业执照等材料。

（二）加强事中事后监管措施

1.落实“四个最严”要求，严格执行药品法律法规规章和标准。

2.加强日常监管，通过检查、检验、监测等手段督促企业持续合规经营，依法查处违法违规行为。

3.及时向社会公开许可信息，加强社会监督。

事项5.药品委托生产审批

审批层级和部门：省药监局

（一）具体改革措施

不再要求申请人提供营业执照、药品生产质量管理规范（GMP）证书、药品生产许可证等材料。

（二）加强事中事后监管措施

1.落实“四个最严”要求，严格执行药品法律法规规章和标准。

2.加强日常监管，通过检查、检验、监测等手段督促企业持续合规经营，依法查处违法违规行为。

3.及时向社会公开许可信息，加强社会监督。

事项6.医疗机构配制制剂许可

审批层级和部门：省药监局

（一）具体改革措施

将审批时限由30个工作日压减至25个工作日。

（二）加强事中事后监管措施

1.落实“四个最严”要求，严格执行药品法律法规规章和标准。

2.加强日常监管，通过检查、检验、监测等手段督促医疗机构配制制剂持续合规，依法查处违法违规行为。

3.及时向社会公开许可信息，加强社会监督。

事项7.国产药品再注册审批

审批层级和部门：省药监局

（一）具体改革措施

1.实现申请、审批全程网上办理。

2.公布审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。

3.整合药品生产经营许可等审批事项中相关联的现场检查，提高审批效率。

（二）加强事中事后监管措施

1.按照程序及时公开许可信息。

2.加强药品上市后监管，发现问题依法处理。

3.推进部门间信息共享应用。

事项8.药品批发企业许可

审批层级和部门：省药监局

（一）具体改革措施

不再要求申请人提供营业执照等材料。

（二）加强事中事后监管措施

1.落实“四个最严”要求，制定年度监管计划，突出监管重点，强化风险控制。

2.通过日常监管督促企业不断完善、改进质量管理体系，持续合法合规经营。

3.对违法违规行为，依法严厉查处并公开曝光。

事项9.药品零售企业许可

审批层级和部门：设区的市、县级药监部门

（一）具体改革措施

不再要求申请人提供营业执照等材料。

（二）加强事中事后监管措施

1.落实“四个最严”要求，制定年度监管计划，突出监管重点，强化风险控制。

2.通过日常监管督促企业不断完善、改进质量管理体系，持续合法合规经营。

3.对违法违规行为，依法严厉查处并公开曝光。

事项10.放射性药品生产企业审批

审批层级和部门：省药监局会同省级国防科技工业部门

（一）具体改革措施

实行申请、审批全程网上办理。

（二）加强事中事后监管措施

1.严格执行有关法律法规和规章，对放射性药品生产企业实施重点监管，发现违法违规行为要依法严查重处。

2.完善药监、国防科工、生态环保等部门间的协调配合机制，及时共享放射性药品生产企业信息。   

3.及时向社会公开许可证有关信息，加强社会监督。

事项11.放射性药品经营企业审批

审批层级和部门：省药监局会同省级国防科技工业部门

（一）具体改革措施

实行申请、审批全程网上办理。

（二）加强事中事后监管措施

1.严格执行有关法律法规和规章，对放射性药品经营企业实施重点监管，发现违法违规行为要依法严查重处。

2.完善药监、国防科工等部门间的协调配合机制，及时共享放射性药品经营企业信息。   

3.及时向社会公开许可证有关信息，加强社会监督。

事项12.医疗机构使用放射性药品（三、四类）许可

审批层级和部门：省药监局

（一）具体改革措施

不再要求申请人提供人员资历证明等材料。

（二）加强事中事后监管措施

1.严格执行有关法律法规和规章，对医疗机构使用放射性药品实施重点监管，发现违法违规行为要依法严查重处。

2.完善药监、卫生健康、生态环境等部门间的协调配合机制，及时共享医疗机构使用放射性药品信息。   

3.及时向社会公开许可信息，加强社会监督。

事项13.生产第一类中的药品类易制毒化学品审批

审批层级和部门：省药监局

（一）具体改革措施

不再要求申请人提供药品生产许可证、药品生产质量管理规范（GMP）证书等材料。

（二）加强事中事后监管措施

1.严格执行有关法律法规和规章，对药品类易制毒化学品定点生产企业实施重点监管，发现违法违规行为要依法严查重处。

2.及时向社会公开许可信息，加强社会监督。

事项14.经营第一类中的药品类易制毒化学品审批

审批层级和部门：省药监局

（一）具体改革措施

1.不再要求申请人提供药品经营许可证、药品经营质量管理规范（GSP）证书等材料。

2.压缩三分之一审批时限。

（二）加强事中事后监管措施

1.严格执行有关法律法规和规章，对药品类易制毒化学品经营企业实施重点监管，发现违法违规行为要依法严查重处。

2.及时向社会公开许可信息，加强社会监督。

事项15.麻醉药品和精神药品生产企业审批

审批层级和部门：省药监局

（一）具体改革措施

不再要求申请人提供药品生产许可证、药品生产质量管理规范（GMP）证书等材料。

（二）加强事中事后监管措施

1.严格执行有关法律法规和规章，对麻醉药品和精神药品定点生产企业实施重点监管，发现违法违规行为要依法严查重处。

2.及时向社会公开许可信息，加强社会监督。

事项16.麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业经营审批

审批层级和部门：省药监局

（一）具体改革措施

1.不再要求申请人提供药品经营许可证、药品经营质量管理规范（GSP）证书等材料。

2.压缩三分之一审批时限。

（二）加强事中事后监管措施

1.严格执行有关法律法规和规章，对麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业实施重点监管，发现违法违规行为要依法严查重处。  

2.及时向社会公开许可信息，加强社会监督。

事项17.药品经营企业从事第二类精神药品批发业务的审批

审批层级和部门：省药监局

（一）具体改革措施

1.不再要求申请人提供药品经营许可证、药品经营质量管理规范（GSP）证书等材料。

2.压缩三分之一审批时限。

（二）加强事中事后监管措施

1.严格执行有关法律法规和规章，对第二类精神药品批发企业实施重点监管，发现违法违规行为要依法严查重处。

2.及时向社会公开许可信息，加强社会监督。

事项18.第二类精神药品零售业务审批

审批层级和部门：设区的市级药监部门

（一）具体改革措施

1.不再要求申请人提供药品经营许可证、药品经营质量管理规范（GSP）证书等材料。

2.压缩三分之一审批时限。

（二）加强事中事后监管措施

1.严格执行有关法律法规和规章，对第二类精神药品零售企业实施重点监管，发现违法违规行为要依法严查重处。

2.及时向社会公开许可信息，加强社会监督。

事项19.药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批

审批层级和部门：省药监局

（一）具体改革措施

不再要求申请人提供药品经营许可证、药品经营质量管理规范（GSP）证书等材料

（二）加强事中事后监管措施

1.严格执行有关法律法规和规章，对经营蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业实施重点监管，发现违法违规行为要依法严查重处。

2.及时向社会公开许可信息，加强社会监督。

事项20.蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发

审批层级和部门：自贸区各片区管委会（依据辽政发[2018]8号省药监局下放自贸区各片区管委会实施）

（一）具体改革措施。

1.不再要求申请人提供药品生产许可证、药品经营许可证等材料。

2.压缩三分之一审批时限。

（二）加强事中事后监管措施

1.严格执行有关法律法规和规章，对蛋白同化制剂、肽类激素进口单位实施重点监管，发现违法违规行为要依法严查重处。

2.及时向社会公开许可信息，加强社会监督。

事项21.第二类、第三类医疗器械生产许可

审批层级和部门：省药监局

（一）具体改革措施

将审批时限由30个工作日压减至20个工作日。

（二）加强事中事后监管措施

加大执法检查力度，督促企业严格落实医疗器械生产质量管理规范要求，发现违法违规行为要依法严查重处。

事项22.第二类医疗器械产品注册审批

审批层级和部门：省药监局

（一）具体改革措施

1.推动实现第二类医疗器械审评标准规范统一。

2.不再要求申请人提供营业执照、法定代表人或者主要负责人身份证明等材料，通过部门间信息共享获取相关信息。

3.将审批时限由20个工作日压减至14个工作日。

（二）加强事中事后监管措施

1.将医疗器械注册数据上报情况列入年度考核内容。

2.加大执法检查力度，发现违法违规行为要依法严查重处。

事项23.第三类医疗器械经营许可

审批层级和部门：设区的市级药监部门

（一）具体改革措施

将审批时限由30个工作日压减至20个工作日。

（二）加强事中事后监管措施

加大执法检查力度，督促企业严格落实医疗器械经营质量管理规范要求，发现违法违规行为要依法严查重处。

事项24.化妆品生产许可

审批层级和部门：省药监局

（一）具体改革措施

1.实现申请、审批全程网上办理，推广使用电子证照。

2.不再要求申请人提供营业执照等材料，通过部门间信息共享获取相关信息。

3.将审批时限由60个工作日压减至40个工作日，鼓励各地进一步压减化妆品生产许可证登记项目变更补发、注销等事项的审批时限，直至实现当场办结。

（二）加强事中事后监管措施

1.加强化妆品监督抽验，对检验不合格产品依法查处并通告。

2.加强对化妆品生产企业的飞行检查，发现违法行为依法查处并通告。

3.加强化妆品不良反应监测，对发生严重不良反应的产品及其生产企业依法进行调查，发现违法违规行为要依法查处。