各有关单位：
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《手术动力设备注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》等33项第二类医疗器械注册审查指导原则（附件1），已形成征求意见稿，现对外公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），并于2026年2月27日前反馈至相应的联系人（附件3）。
附件：1.《手术动力设备注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》等33项第二类医疗器械注册审查指导原则
1.手术动力设备注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）
9.丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）
10.同型半胱氨酸检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）
11.胰岛素测定试剂盒注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）
12.C-肽测定试剂注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）
13.D-二聚体检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）
17.电动洗胃机注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）
18.电动病床注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）
19.脉搏血氧仪注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）
20.电动手术台注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）
23.手术显微镜注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）
24.电子阴道显微镜注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）
25.眼压计注册技术审查指导原则（2025 年修订版）（征求意见稿）
26.麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）
27.气腹机注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）
29.防褥疮(压疮)气床垫注册审查指导原则（2025年修订版）
2.意见反馈表（下载）
3.联系方式（下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2026年1月26日
E邀专家
