《山东省药品质量受权人管理办法》政策解读

一、修订背景

《山东省药品质量受权人管理办法》（鲁药监规〔2020〕4号）自2020年12月1日实施以来，在加强药品生产监督管理、完善质量保证体系、落实企业质量管理主体责任、保障药品质量安全有效等方面发挥了重要作用，今年年底到期需要根据最新监管形势进行修订。同时，为适应委托生产等新业态的快速发展，国家药监局新发布的《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（2022年第126号）和《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号），进一步细化了质量受权人（以下简称受权人）的要求，需修订完善。

二、修订过程

2025年6月，在全面梳理近年来药品监管相关制度要求及总结原《山东省药品质量受权人管理办法》实施经验的基础上，组织起草了新的《山东省药品质量受权人管理办法》（以下简称《办法》）初稿，重点围绕质量受权人职责、管理要求和监督措施进行优化。7月，组织检查分局、相关直属单位、企业代表开展专题研讨。8月，广泛征求省局相关处室、各检查分局、有关直属单位等意见，并根据反馈意见结合监管实际进行了修订，形成《办法》征求意见稿。8月8日至9月8日，在省局网站公开征求意见。据征求意见修订后的《办法》再次征求有关处室单位意见，进一步研讨完善，经合法性审核，局党组会审议通过印发实施。

三、主要内容及特点

《办法》分为总则、职责要求、管理要求、监督管理、附则等五章二十九条。本次修订主要是对部分内容进行了补充完善，包括受权人资质要求、职责权限、产品放行要求、制度建设、多个受权人和转授权管理及法律责任等方面。本办法自2025年12月1日起施行，有效期至2030年11月30日。

（一）细化受权人的准入条件。以受权人的履职能力为核心，细化任职条件，强调受权人应具备问题分析研判能力及组织协调能力，特别是具备不受干扰确保独立履行产品放行职责的能力。

（二）优化受权人权责配置。明确产品放行的核心职责，对于知情权，将部分决定事项调整为知情权，并增加受权人定期报告履职工作情况、督促企业提报年报和风险研判等工作要求。

（三）强化受权人制度建设。明确企业法定代表人或企业负责人应牵头建立完善本企业的受权人制度，涵盖履职管理、培训考核、绩效考评等内容。定期开展制度有效性评估，及时识别并防控风险。

（四）完善多个受权人及转授权管理。根据《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》关于多个受权人的规定，增加“多名受权人”的管理要求。细化转授权和变更受权人的程序和要求，基于生产实际保证受权人履职到位。