关于公开征求《山东省第二类创新医疗器械特别审查程序（修订征求意见稿）》《山东省第二类医疗器械优先审批程序（修订征求意见稿）》意见建议的通知

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》精神，鼓励医疗器械的创新研发，保障医疗器械临床使用需求，推动我省医疗器械产业高质量发展，依据相关法律、法规和规范性文件，我局起草了《山东省第二类创新医疗器械特别审查程序（修订征求意见稿）》《山东省第二类医疗器械优先审批程序（修订征求意见稿)》。现向社会各界公开征求意见，请于2025年10月23日前，将有关意见以电子邮件形式反馈我局。

邮  箱：zhucechu001@shandong.cn。 

附件：1.山东省第二类创新医疗器械特别审查程序（修订征求意见稿）

          2.山东省第二类医疗器械优先审批程序（修订征求意见稿）

山东省药品监督管理局

2025年9月22日

山东省第二类创新医疗器械特别审查程序（征求意见稿）

第一条  为保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的创新研发，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动我省医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《创新医疗器械特别审查程序》等有关规定，制定本程序。

第二条  本程序适用于山东省第二类创新医疗器械申请的审查和认定。

第三条   同时符合下列情形的，申请人可按照本程序向山东省药品监督管理局（以下简称省局）提出创新医疗器械特别审查申请:

（一）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性提升，技术上处于国内领先水平，且临床价值明显。

（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

（三）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

第四条　注册申请人申请创新产品特别审查，应当在医疗器械首次注册申请前，按照《山东省创新医疗器械特别审查申报要求》，填写《山东省创新医疗器械特别审查申请表》，并向省局提供相应资料。提交资料包括：

（一）注册申请人资质证明文件。

（二）产品作为第二类医疗器械管理的分类界定告知书或其他说明材料（如有）。

（三）产品知识产权情况及证明文件。

（四）产品研发过程及结果综述。

（五）产品技术文件。

（六）产品创新的证明性文件。

（七）产品风险分析资料。

（八）产品说明书（样稿）。

（九）其他证明产品符合本程序第三条的资料。

（十）所提交资料真实性的自我保证声明。

第五条  省局于5个工作日内完成对创新医疗器械特别审查申请资料的形式审查，对符合本程序第四条规定的形式要求的予以受理。

对于已受理的创新特别审查申请，申请人可以在审查决定作出前，书面申请撤回创新特别审查申请及相关资料，并说明理由。

第六条 山东省食品药品审评查验中心（以下简称审评查验中心）负责组织专家对受理资料开展特别审查，原则上15个工作日内出具审查意见（专家论证所需时间、产品类别等异议处理时间不计算在内），特殊情况经审评查验中心有关负责人批准可延长15个工作日。

第七条 存在以下情形之一的，审评查验中心不组织专家进行审查：

（一）申报资料虚假的；

（二）申报资料内容混乱、矛盾的；

（三）申报资料的内容与申报项目明显不符的；

（四）申报资料中产品知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的；

（五）前次审查意见已明确指出产品创新技术非国内或省内首创，且再次申请时产品设计未发生改变或无法提供相关证明的；

（六）产品已注册受理或批准的。

第八条  对申请创新特别审查的医疗器械的管理属性存在疑问的，审评查验中心应当告知申请人先按国家有关规定提出产品分类界定申请。拟提交分类界定申请的产品有关材料应与申请创新审查材料保持一致。

第九条 经审查，拟同意认定为创新医疗器械的，经省局核准后，在局政务网站公示申请人、产品名称等信息，公示时间应不少于10个工作日。经公示无异议的，向申请人发出创新医疗器械特别审查通知单，通知单编号编排方式为:鲁械创××××1-×××2，其中××××1为申请的年份;×××2为产品流水号。

对公示内容有异议的，异议人应当在公示期内提交书面意见并说明理由。省组织对相关意见研究后作出最终审查决定，并将有关意见告知注册申请人和异议人。

 第十条 经审查，对不予进行创新医疗器械特别审查的申请项目，应当将研究意见和理由告知申请人，此结果不影响申请人按照正常程序申请第二类医疗器械注册。

第十一条 创新医疗器械特别审查结果告知后5年内，未申报注册医疗器械的，不按照创新产品进行审评审批。5年后，申请人可按照本程序重新申请创新特别审查。

第十二条 省局及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照提前介入、一品一策、研审联动、全程指导的原则，对第二类创新医疗器械开展前置审批服务。

第十三条  在创新产品注册申请受理前以及技术审评过程中，审评查验中心应当指定专人，提供提前介入服务，在临床评价、性能验证、注册体系核查等环节，及时沟通交流，全程指导。

第十四条 对第二类创新医疗器械，省医疗器械和药品包装检验研究院应优先安排检验、加强技术服务和指导，并优先出具检验报告。无源及体外诊断试剂产品平均检验时限缩减至30个工作日，有源产品平均检验时限缩减至40个工作日，特殊情况经检验院有关负责人批准可延长15个工作日，申请人整改用时不计算在相关时限内。

第十五条 对第二类创新医疗器械的注册申请，技术审评在20个工作日内完成（注册人整改用时不计算在内），行政审批在5个工作日内完成。

第十六条  对取得注册证的创新医疗器械，产品注册证备注说明山东省第二类创新医疗器械。

第十七条 创新产品的临床试验应当按照医疗器械临床试验相关规定要求进行，省局根据临床试验的进程结合实际组织开展监督检查。

第十八条 创新产品临床研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，注册申请人应当评估变更对产品安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或者作用机理发生变化的创新产品，应当按照本程序重新申请。

第十九条   属于下列情形之一的，省局可终止本程序并告知申请人：

（一）申请人主动要求终止的；

（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；

（三）申请人提供伪造和虚假资料的；

（四）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；

（五）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的；

（六）经审查发现所申请产品不按照第二类医疗器械管理的；

（七）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。

第二十条  本程序对第二类创新医疗器械注册管理未作规定的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定执行。

第二十一条 本程序自发布之日起施行。《山东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》同时废止。

山东省第二类医疗器械优先审批程序（征求意见稿）

第一条  为保障医疗器械临床使用需求，鼓励以临床价值为导向的医疗器械研发，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械优先审批程序》等规定，结合我省实际，制定本程序。

第二条  本程序适用于对符合本程序第三条情形的医疗器械，需要进入优先审批程序的，申请人应当在产品基本定型后提出优先审批申请。

第三条 符合下列条件之一的省内第二类医疗器械，申请人可以申请第二类医疗器械优先审批：

（一）符合下列情形之一的医疗器械：

1.诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势；

2.诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势；

3.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段；

4.专用于儿童，且具有明显临床优势；

5.临床急需，且国内无同品种产品获准注册且具有明显临床优势的，或者同品种获批注册较少且无法满足临床需求的。

（二）列入国家、省级科技重大专项或者国家、省级重点研发计划的医疗器械。

（三）入围国家级揭榜挂帅名单的医疗器械产品。

第四条  申请第二类医疗器械优先审批的，应当填写《第二类医疗器械优先审批申请表》，并提交支持拟申请产品符合本程序第三条要求的资料。申报资料应当使用中文，原文为外文的，应当有中文译本。资料应当包括：

（一）申请人企业资质证明文件

（二）产品作为第二类医疗器械管理的分类依据

（三）符合本程序第三条第（一）项情形的医疗器械优先审批申请，应按以下要求提供资料：

1.诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势

（1）该产品适应证的发病率数据及相关支持性资料；

（2）证明该适应证属于罕见病的支持性资料；

（3）该适应证的临床治疗现状综述；

（4）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。

2.诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势

（1）该产品适应证属于恶性肿瘤的支持性资料；

（2）该适应证的临床治疗现状综述；

（3）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。

3.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段

（1）该产品适应证属于老年人特有和多发疾病的支持性资料；

（2）该适应证的临床治疗现状综述；

（3）目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料。

4.专用于儿童，且具有明显临床优势

（1）该产品适应证属于儿童疾病的支持性资料；

（2）该适应证的临床治疗现状综述；

（3）证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病，较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。

5.临床急需，国内无同品种产品获准注册且具有明显临床优势的，或者同品种获批注册较少且无法满足临床需求的

（1）该产品适应证的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由；

（2）该产品和同类产品在国内外批准和临床使用情况；

（3）提供检索情况说明，证明目前国内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或治疗方法。

（四）符合本程序第三条第（二）（三）项情形的医疗器械优先审批申请，应提供以下资料：

1.该产品进入相关项目的证明材料；

2.其他相关支持性材料等。

（五）所提交资料真实性的自我保证声明。

第五条   申请人向省药品监督管理局（以下简称省局）提出第二类医疗器械优先审批申请，省局应在收到申请之日起5个工作日内，完成对申请资料完整性和规范性的形式审查，符合要求的予以受理。

对于已受理的第二类医疗器械优先审批申请，申请人在省局作出审查决定前，可书面提出撤回申请并说明理由。

第六条  省食品药品审评查验中心（以下简称审评查验中心）负责对第二类医疗器械优先审批申请开展审查，应于10个工作日内出具审查意见。必要时，可组织专家审查，所需时间不计算在审查时限内。

第七条  存在以下情形之一的申请资料，审评查验中心直接按审查不予通过予以处理：

（一）申请资料虚假的；

（二）申请资料内容混乱、矛盾的；

（三）申请资料的内容与申报产品明显不符的；

（四）申请资料无法证明产品已基本定型的。

第八条 对通过第二类医疗器械优先审批审查，拟纳入我省第二类医疗器械优先审批程序的，应当在省局网站予以公示。公示内容应包括申请人、产品名称等，公示时间不少于5个工作日。

经审查不予优先审批的，申请人可按常规审批程序办理注册申请。

第九条 对公示有异议的，异议人应当在公示期内向省局提交书面意见并说明理由。省局组织对相关意见进行研究，并将研究意见告知申请人和提出异议方。

第十条  按照提前介入、一品一策、研审联动、全程指导的原则要求，对认定为优先审批的医疗器械产品实施前置服务。

第十一条  对认定为优先审批的医疗器械产品，按以下情形实施：

（一）优先检验：山东省医疗器械和包装材料检验研究院对相关产品优先开展检验，加强技术服务和指导，优先出具检验报告。检验检测一般在45个工作日内完成，特殊情况经检验机构负责人批准可延长15个工作日。

（二）优先审评：审评查验中心对注册申请予以单独排队、优先审评，在30个工作日内完成。在技术审评过程中，审评查验中心按照相关规定积极与申请人进行沟通交流，必要时可以安排专项交流。

（三）优先审批：省局优先行政审批，在5个工作日内作出审批决定。

第十二条  有下列情形之一的，省局可终止本程序并告知申请人：

（一）申请人主动书面请求终止的；

（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务；

（三）申请人提供伪造和虚假资料的；

（四）注册申报资料与优先审批申请资料不一致的；

（五）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。

第十三条  本程序对优先审批医疗器械注册管理未做规定的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定执行。

第十四条  本程序自发布之日起施行。《山东省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》同时废止。