《山东省药品经营使用环节全品种信息化追溯体系建设及药品追溯码采集应用工作方案》专家解读

近日，为加快推进全省药品经营使用环节全品种信息化追溯体系建设，省药监局联合省卫健委、省医保局印发《山东省药品经营使用环节全品种信息化追溯体系建设及药品追溯码采集应用工作方案》（以下称《工作方案》），工作方案具有很强的系统性、指导性和可操作性，将进一步提升药品追溯精准监管，督促和指导药品经营企业、医疗机构高效开展追溯工作，保障公众用药安全和医保基金合理使用。

《方案》中关于落实药品追溯的时间要求？

2025年11月1日起，鼓励和支持药品批发企业、零售连锁总部及其门店、一级及以上医疗机构率先实现全品种扫码追溯工作。2026年1月1日起,全省在营药品批发企业、药品零售连锁总部、零售药店、医疗机构开展全部在售品种入出库扫码和数据上传工作，到2027年，实现全品种可追溯，形成互联互通的药品追溯数据链。

医药机构如何建立健全药品追溯管理制度？

《药品管理法》、《药品经营和使用质量监督管理办法》等法规明确要求药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度。《方案》中要求全省药品批发企业、药品零售连锁总部、零售药店建立健全药品追溯管理制度，将药品追溯工作纳入质量管理体系中，应按照《药品经营质量管理规范》要求制定药品追溯质量管理制度、操作规程和岗位职责。医疗机构也要按照法律法规和药品追溯标准规范建立覆盖药品购进、储存、使用的全过程追溯体系。

对追溯扫码设备的具体要求是什么？

药品经营企业、医疗机构应配置和规模相适应的扫码设备。鼓励通过软件融合或安装插件、硬件升级的方式提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性。鼓励医疗机构通过技术手段实现药品验收、追溯码扫描、数据批量录入。

追溯信息如不一致，应该如何处理？

药品经营企业、医疗机构追溯信息相互关联、相互作用、相互支撑。在具体扫码工作中，如药品和上下游追溯信息或数量不一致，应及时反馈给上下游单位查明原因并做出相应处置，严禁将追溯信息与实物不相符的药品入库。需要特别注意的是，采购退货、销售退回等行为要严格执行扫码追溯要求，退货给上游企业时需及时同步更新药品追溯状态，保存上传追溯相关数据。

解读人：张敬涛（省食品药品审评查验中心检查四部副部长，副主任药师，长期从事药品市场检查工作）。