江西省药监局：分类分级监管 精准高效治理

为深入贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，近日，江西省药监局印发《江西省药品生产分类分级管理办法（试行）》。该办法以科学配置监管资源、提升药品质量安全水平为目标，创新构建基于风险管理的差异化监管模式。

分类管理，精准施策。按产品风险属性将药品生产企业分为Ⅰ类（高风险）、Ⅱ类（一般风险）和Ⅲ类（较低风险），实施类别化监管，避免监管资源“平均分配”。

动态评级，量化操作。每年依据监督检查、案件查办、质量抽检等多项动态信息对企业进行量化评分，按质量体系水平从高到低划定A、B、C、D四级，实现风险显性化、监管可视化。

差异检查，拒绝“一刀切”。根据企业类别与等级科学设定检查频次和方式。基于风险管理，实现监管资源配置最优化，确保监管强度与风险水平相匹配。

优化环境，减轻企业负担。对信用好、体系完善的企业实施宽松监管、减少打扰，助力企业集中精力推进研发创新和高质量发展。

严守底线，强化风险防控。对评级较低的企业加大监管力度，实施高频次飞行检查，并通过动态评级机制鼓励企业整改提升。

该办法通过分类、评级、差异监管等机制，逐步形成企业自律、政府监管与社会协同共治的药品安全治理新格局，为江西医药产业持续健康发展提供制度保障。（省药监局药品生产处供稿）