关于征求《西藏自治区关于规范专门提供医疗器械运输、贮存服务企业监督管理的通告》意见建议的函

各地（市）市场监管局，局机关相关各处、所属事业单位，各医疗器械注册人、备案人、经营企业和使用单位：

　　我局拟发布《西藏自治区关于规范专门提供医疗器械运输､贮存服务企业监督管理的通告》现征求各单位意见建议，请于9月2日前以电子版形式反馈。逾期未反馈视为无意见。

　　联系人：鄢浩湖

　　联系电话：0891-6818037

　　邮　　箱：xzqxjg@163.com

　　附件：西藏自治区关于规范专门提供医疗器械运输、贮存服务企业监督管理的通告

自治区药监局医疗器械注册和监督管理处

2025年8月27日

西藏自治区关于规范专门提供医疗器械运输、贮存服务企业监督管理的通告（征求意见稿）

为加强医疗器械经营监督管理，规范专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，促进医疗器械物流行业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》及其《专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》等相关规定，特通告如下。

一、适用范围

西藏自治区行政区域内从事专门提供医疗器械运输、贮存服务和委托医疗器械运输、贮存服务的企业监督管理，适用本通告。

二、设立目的

规范专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业申办、受托和委托行为，确保医疗器械在运输、贮存过程中的质量安全和可追溯。

三、设立条件

（一）企业资质要求

1.申办条件：注册在西藏自治区行政区域内（包括藏青工业园区）的法人企业。

2.委托企业条件：在西藏自治区行政区域内获批的医疗器械注册人、备案人和经营企业。

3.受托企业条件：取得西藏自治区行政区域内专门提供医疗器械运输、贮存服务和委托医疗器械运输、贮存服务资质的企业。

（二）仓储条件

具有与产品储运要求相适应的仓储条件，医疗器械库房相对独立，与药品等非医疗器械产品区分存放。

医疗器械专用仓库面积不少于3000平方米，可在西藏自治区内申请设立异地分库，异地分库面积不小于300平方米。常温库、阴凉库、冷冻库等库区设置应符合经营品种说明书或标签标示的温湿度要求的库房。仓储设备设施应当满足医疗器械运输、贮存服务全过程的物流操作与质量管理要求，应当包括以下设备：

1.计算机硬件设备。应当配备满足收货、验收、上架、在库检查、拣选、复核、包装、运输及质量管理等各环节管理要求的设备。

2.医疗器械唯一标识采集识读设备。包括扫码枪、手持终端等采集识读设备。实现入库医疗器械信息自动采集和医疗器械运输贮存过程可追溯。

3.货架系统。应该根据医疗器械的品种、规格、吞吐量和仓库的规模以及仓库的高度进行合理的选择，包括托盘货架、拆零拣选货架、自动化立体货架、流利式货架及其他货架。

如库房为自动化立体库，容积不少于5000立方米，实际可堆垛层高不低于5米。

（三）运输条件

专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的运输条件。运输车辆应当配备卫星定位系统，可实现对车辆运输监控。冷藏箱（保温箱）、冷藏运输车辆应当符合医疗器械冷链管理相关要求。

四、申办程序

（一）企业从事专门提供医疗器械运输、贮存服务经营活动的，应当向所在地地（市）药品监管职能部门提出申请，并提交申报资料（附件1）。地（市）药品监管职能部门收到申请后，应组织人员按照《医疗器械经营质量管理规范》及其《专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》和本通告所明确的条件进行现场检查，对符合条件的，发给《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》，并在《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》中经营方式项加注“专门提供医疗器械运输、贮存服务”的内容，在“经营范围”栏中加注提供医疗器械运输、贮存服务产品的类别及编码代号。

（二）已取得专门提供医疗器械运输、贮存资质的企业申请设立异地分库的，当向所在地地（市）药品监管职能部门提出申请，并提交申报资料（附件1）。收到申请后，市级药品监管职能部门按照《医疗器械经营质量管理规范》及其《专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》和本通告所明确的条件进行现场检查，异地分库检查可委托给异地分库所在地市级药品监管职能部门实施。

对符合条件的异地分库，企业所在地地（市）药品监管职能部门在《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》内登记分库地址，同时抄送给异地库所在地地（市）药品监管职能部门。

（三）医疗器械注册人、备案人和经营企业（统称委托方）委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业（受托方）贮存、配送其生产经营的医疗器械的，委托方应向地（市）药品监管职能部门提交申请材料（附件2），地（市）药品监管职能部门收到资料后按照变更仓库地址办理，在《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的库房地址中标注“委托 XX企业贮存配送”，无需登载受托企业具体地址。

五、监督管理

属地地（市）药品监管职能部门应按照医疗器械监管法规及相关要求，对专门提供医疗器械运输贮存服务的企业进行监督检查，每年全项目检查不少于1次。对委托方重点检查是否存在在备案批准之外地址储存医疗器械、超过许可（备案）范围委托贮存、配送等行为；对受托方重点检查是否按照《医疗器械经营质量管理规范》及其《专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》要求储存、运输医疗器械，是否与委托方采取单纯租赁仓库但未承担医疗器械储存质量管理职责、超过许可（备案）范围接受委托贮存、配送等行为。经营企业若委托未经许可的其他企业仓储或超过许可（备案）范围贮存、配送，又未按规定向地（市）药品监管职能部门申办设立仓库的，视同擅自变更库房地址的行为。

医疗器械经营企业若选择将全部医疗器械委托给专门提供医疗器械运输贮存服务的企业储存、运输，则视同“具备了与经营范围和经营规模相适应的储运条件”，可以免于设置仓库。

特此通告。

 附件：1.专门提供医疗器械运输、贮存服务企业申请资料；

2. 委托医疗器械贮存配送申请资料。

                    西藏自治区药品监督管理局

                        2025年8月2７日

附件1：

专门提供医疗器械运输、贮存服务企业申请资料

一、申办资料

1.《医疗器械经营许可申请表》或《第二类医疗器械经营备案表》中勾选“专门提供医疗器械运输、贮存服务”。

2.企业人员情况（包括法定代表人、企业负责人、质量负责人、质管人员职称/学历等情况）；

3.企业组织机构与部门设置；

4.医疗器械经营范围、经营方式说明；

5.经营场所和库房地理位置图、分区平面图（注明仓库总面积，常温、阴凉、冷库面积或体积）、房屋产权文件或租赁协议复印件。

6.主要经营、仓储、运输设施设备目录；

7. 医疗器械运输、贮存服务相关质量管理制度、工作程序等文件目录；

8.信息化系统基本情况；

9.经办人授权文件。

二、已取得专门提供医疗器械运输、贮存资质的企业设立异地分库申办资料

1.专门提供医疗器械运输、贮存服务企业设立异地分库申请；

2.专门提供医疗器械运输、贮存服务企业《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件；

3.异地分库的地理位置图、分区平面图（注明仓库总面积，常温、阴凉、冷库面积或体积）、房屋产权文件或租赁协议复印件；

4.异地分库岗位人员情况表；

5.双方信息对接、统一管理等方面的质量管理体系文件。

附件2：

委托医疗器械贮存配送申请资料

1.医疗器械经营许可（备案）变更申请表；

2.委托企业《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件、《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产备案凭证》复印件；

3.受托企业的《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件；

4.双方委托协议，应包含但不限于“产品验收”、“储运管理”、“追溯管理”方面等质量管理方面的约定内容；  

5.双方实现实时数据交换、经营过程数据追溯的信息化平台和技术手段的资料说明；

6.委托企业为生产企业的，应提供委托品种的注册证（备案凭证）复印件。