省药品监督管理局关于公开征求《湖北省药品监督管理局关于省外已发布中药配方颗粒质量标准转化为本省试行标准工作程序的通告（征求意见稿）》意见的公告通知

为推动我省中药配方颗粒（以下简称配方颗粒）质量标准的制定，保障配方颗粒的临床使用需求，根据《药品管理法》、《湖北省药品标准管理办法》，我局组织起草了《湖北省药品监督管理局关于省外已发布中药配方颗粒质量标准转化为本省试行标准工作程序的通告（公开征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将修改意见于7月25日前通过电子邮件反馈至湖北省药品监督管理局。

电子邮箱：zhucglc@163.com

附件：湖北省药品监督管理局关于省外已发布中药配方颗粒质量标准转化为本省试行标准工作程序的通告（公开征求意见稿）

湖北省药品监督管理局

2025年7月18日

湖北省药品监督管理局

关于省外已发布中药配方颗粒质量标准转化为本省试行标准工作程序的通告

（征求意见稿）

为推动我省中药配方颗粒（以下简称配方颗粒）质量标准的制定，保障配方颗粒的临床使用需求，进一步引导我省相关产业有序、健康发展，现就省外已发布中药配方颗粒质量标准转化为本省试行标准工作程序通告如下。

一、适用范围

适用于尚无配方颗粒国家标准或湖北省标准，但省外已发布省级配方颗粒标准，且对应的中药材及饮片具有国家标准或湖北省标准的品种。

二、工作程序

（一）申请

湖北省辖区内中药配方颗粒生产企业（以下简称申请单位）收集整理省外已发布的省级配方颗粒标准，向湖北省药品监督管理局（以下简称省药监局）提出转化为湖北省中药配方颗粒标准的申请，受理后转湖北省药品标准专家委员会秘书处（以下简称标准委员会秘书处）。申报资料要求见附件。

（二）审查

标准委员会秘书处组织专家对申请单位报送的品种资料进行审查（必要时进行标准复核），择优拟定为湖北省试行标准，报送省药监局。

（三）公示

省药监局对标准委员会秘书处报送的试行标准进行公示。

（四）审批

标准委员会秘书处根据公示期内反馈意见对试行标准进行完善后，报省药监局审批。

（五）发布

省药监局对审批通过的试行标准进行发布，并报国家药典委员会备案。

三、工作要求

（一）试行标准有效期为二年。试行期间，配方颗粒国家药品标准颁布实施后，相应品种的试行标准即行废止。

（二）试行期间，申请单位可按《湖北省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求（试行）》申请标准转正。

（三）试行标准有效期届满、转正或废止后，企业不得按试行标准生产配方颗粒。

附件：省外已发布中药配方颗粒质量标准转化为本省试行标准申报资料要求

湖北省药品监督管理局

                             2025年7月10日

附件

省外已发布中药配方颗粒质量标准转化为本省试行标准申报资料要求

一、拟转化品种申请表，包括申请单位信息、拟转化品种信息、省外已发布标准情况（见附1）。

二、拟转化品种省外已发布标准对比表，包括：基原、制法、出膏率、性状、鉴别、特征图谱、浸出物、含量测定等（见附2）。对比数量要求：拟转化品种已有5个及以上省份发布标准的，需提供5个省份标准对比情况；少于5个省份发布标准的，提供所有发布省份的标准对比情况。

三、省外已发布的所有省级配方颗粒质量标准正文。

四、申请拟发布的中药配方颗粒质量标准正文。

五、申请单位按照拟发布标准进行生产的情况介绍（含原料研究情况）及三批配方颗粒的产品自检报告。

六、申请单位关于申报资料真实性承诺书（见附3）。

以上资料需同时提交纸质版及电子版。

附1

拟转化品种申请表

附2

**（**）配方颗粒标准对比表

附3

真实性承诺书

湖北省药品监督管理局：

截至   年  月  日，已有（请逐一列出）共计  个省份发布了（品种名称）配方颗粒标准，经我司整理，现提交该品种申请转化为湖北省配方颗粒标准的申报资料。

我司承诺，本单位已充分了解项目申报的所有要求，所提供的申报资料真实可靠。如有失实和不诚信行为，我司愿意承担全部责任。

承诺单位（公章）：        

年  月  日