关于贯彻实施《医疗器械网络销售质量管理规范》有关事项的通知

甘肃省发布日期：2025-07-01 阅读 671

CIO解读

量身解读

各市州、甘肃矿区市场监督管理局、兰州新区商务和市场监督管理局，省局行政许可处、省药品安全调查中心、省药物警戒中心、省医疗器械检验检测所、省局审核查验中心，省内医疗器械网络交易服务第三方平台提供者、医疗器械网络销售企业：

《医疗器械网络销售质量管理规范》（国家药品监督管理局公告 2025年第46号，以下简称《规范》）是指导医疗器械网络交易服务第三方平台提供者（以下简称“第三方平台”）和医疗器械网络销售企业（以下简称“销售企业”）建立并有效运行质量管理体系，保障网络销售医疗器械质量安全的基本准则和具体要求，自2025年10月1日起施行。为推进《规范》顺利实施和严格执行，现就有关事项通知如下：

一、扎实开展宣贯培训

（一）分级实施，精准到人。省药监局将结合需要加强对市县级药品监管部门贯彻落实《规范》的督导。各市（州）局要结合本地实际，制定宣贯计划，采取集中培训、线上学习、送教上门等多种形式，组织辖区内所有监管人员、第三方平台及销售企业（特别是质量管理负责人、关键岗位人员）深入学习《规范》内容，确保相关人员准确理解、熟练掌握各项要求。对医疗器械网络销售监管人员、医疗器械网络销售经营者和电商平台经营者法定代表人、主要负责人的首轮培训，于2025年8月前全部完成。

（二）贴近实际，营造氛围。要主动了解企业需求，提供政策咨询和技术指导，帮助企业准确理解和把握《规范》要求，切实解决企业的困难和问题。要持续开展政策法规宣传，推广先进经验和典型做法。及时发布消费提示，引导消费者选择合规平台和商家购买医疗器械，营造学法、懂法、守法的良好氛围。

（三）靠实责任，全员学习。第三方平台和销售企业要切实承担主体责任，将《规范》纳入企业年度培训计划，组织全体员工特别是质量管理、采购、销售、客服、信息技术等关键岗位人员开展专题培训，确保全员知悉并严格执行《规范》要求，提升质量意识和合规能力。

二、全面强化企业主体责任落实

（一）开展全面自查与体系完善（2025年10月1日前）：

1.所有企业对照自查：省内所有第三方平台和销售企业应立即对照《规范》要求，全面自查、梳理、评估现有质量管理体系及相关管理制度、操作规程、岗位职责等。重点自查：质量管理职责是否明确并有效落实；人员配备与培训是否符合要求；设施设备是否满足储存、运输及信息管理需求；进货查验、销售记录制度是否健全并有效执行；信息展示是否真实、准确、完整、可追溯；质量投诉、不良事件监测及召回等风险控制机制是否完善。

2.制定整改提升计划：针对自查发现的不符合项，企业要深入分析原因，制定切实可行的整改计划，明确责任部门、整改措施和完成时限。

3.完善质量管理体系：企业应依据《规范》，结合自身实际，于2025年10月1日《规范》正式施行前，全面修订完善质量管理体系文件（包括质量管理制度、职责权限、操作规程、记录表单等），确保覆盖《规范》所有适用条款，并具备可操作性。

（二）按期报告与持续改进：

1.提交自查与整改报告（过渡期后）：在《规范》正式施行后，所有第三方平台和销售企业应按自查要求，于2025年12月31日前，向所在市州级市场监管部门提交《规范》符合性自查报告及整改落实情况报告。

2.纳入年度自查报告：自2026年起，企业应将《规范》的执行情况作为年度自查报告的重要内容，按规定提交。

（三）第三方平台特别要求：

1.严格准入管理：平台必须按照《规范》要求，建立健全入驻销售企业的资质审核制度，对入驻企业及其所售医疗器械产品资质进行真实性、有效性核验，并动态管理。坚决杜绝无证、证照不全、超范围经营的销售者入驻。

2.强化过程监控：平台应建立有效的监测机制，运用技术手段对平台内发布的医疗器械信息（如展示页面、广告宣传等）进行巡查，确保信息合规。对发现的违法违规行为（如超范围销售、虚假宣传、销售禁售产品等），必须立即采取警示、暂停服务、停止交易、关闭店铺等措施，并向所在地监管部门报告。

3.完善平台规则：平台应依据《规范》修订完善平台服务协议、交易规则、质量安全管理制度等，明确平台与销售者的质量安全责任和义务。

三、加大监管力度

（一）加强监督检查。

1.纳入日常监管重点：各级药品监管部门要将《规范》的贯彻实施情况作为今后对第三方平台和销售企业日常监督检查、飞行检查、专项整治的重中之重。在执行监督检查计划过程中，要结合《规范》要求开展相应检查，发现企业贯彻落实存在问题的，督导企业落实整改。