关于对《新疆维吾尔自治区药品监督管理局药品安全信用管理办法（试行）（征求意见稿） 》公开征求意见的通知

为构建以信用为基础的新型药品（含医疗器械、化妆品，下同）监管机制，强化企业主体诚信行为，促进我区医药产业高质量发展，根据相关法律法规和行政规范性文件，结合我区实际，形成《新疆维吾尔自治区药品监督管理局药品安全信用管理办法（试行）（征求意见稿） 》，现向社会公开征求意见，请就相关内容提出意见和建议，可通过电子邮件、信件等方式反馈。征求意见截止日期为2025年7月5日。

意见反馈渠道如下：

    1.电子邮件：878736203@qq.com

    2.来信地址：自治区药品监督管理局执法稽查局（乌鲁木齐市西八家户路518号，邮编：830000）

    3.联系电话：0991-4336051

自治区药品监督管理局

2025年6月20日

新疆维吾尔自治区药品监督管理局

药品安全信用管理办法（试行）

（征求意见稿） 

第一章  总 则

第一条【制定目的和依据】为构建以信用为基础的新型药品（含医疗器械、化妆品，下同）监管机制，强化企业主体诚信行为，促进我区医药产业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规，以及《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见》（国办发〔2019〕35号）《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》（国办发〔2024〕54号）等有关法律法规和行政规范性文件，结合我区实际，制定本办法。

第二条 【适用范围】在新疆维吾尔自治区行政区域内的药品上市许可持有人及药品生产、批发（含零售连锁总部）、医疗器械注册人（备案人）及生产、化妆品生产等企业（以下简称“药品企业”）的药品安全信用管理，适用本办法。

第三条【信用管理】药品安全信用管理基于对企业生产经营活动中违法失信风险的科学研判，对药品企业实施信用等级分类管理，合理配置监管资源，提高监管效能。

第四条【工作职责】新疆维吾尔自治区药品监督管理局（以下简称自治区药监局）负责组织开展职能范围内的药品安全信用等级分类管理工作；根据药品生产、药品批发（含零售连锁总部）、医疗器械生产、化妆品生产领域的不同特点设立相应的信用等级分类指标，设定监测预警指标，依托自治区药品智慧监管平台进行信息归集、分类、预警，调整差异化监管措施。

第五条【社会共治】自治区药监局每年对药品企业信用等级评定结果予以公示；鼓励市场主体主动向社会作出信用承诺，支持行业协会和其他社会组织在推动行业诚信建设中加强信用承诺应用。

第二章  信用信息归集

第六条【信用信息】药品安全信用信息包括药品企业的基础信息、监督检查信息、产品质量信息、违法违规信息以及主动承担社会责任信息。

基础信息包括行政许可、产品注册、备案、企业报告的相关信息及历史信用等信息。

监督检查信息是指药品监督管理部门对药品企业开展的许可检查、日常监督检查、专项检查和飞行检查等事中事后监管发现问题、整改情况、责任约谈等信息。

产品质量信息包括抽查检验和不良反应等涉及的产品信息。

违法违规信息包括违反药品管理法律法规规章受到刑事处罚、行政处罚、不履行药品监督管理部门处理决定等有关信息及自治区其他部门推送的联合惩戒信息。

主动承担社会责任信息包括企业主动承担社会责任与荣誉奖励等良好信息。

第七条【信息采集】信息归集以数据自动采集为主、药品企业申报为辅。

（一）基础信息、行政许可信息、监督检查信息及企业整改情况记录、经核实的投诉举报信息、行政处罚信息、历史信用分级情况、严重违法失信主体等信息原则上由自治区药品智慧监管平台自动归集生成；

（二）药品企业在自治区区域外产生的信息，待各省（市、自治区）之间实现信息互联互通后，自动获取；各地药品监督管理部门主动通报的药品企业的不良信息，由直接管辖的药品监督管理部门及时录入；

（三）药品企业获得表彰奖励等信息，主要通过药品经营企业主动申报采集录入，于当年12月向自治区药监局申报并提交相关印证材料，所属药品监管部门应当在5个工作日内进行审查、确认、归集相关信息。

各单位（各部门）应按照“谁产生、谁提供、谁负责”原则，及时准确录入涉企信用风险信息。

第八条【信息变更】行政行为经法定程序被撤销或者被确认违法或无效的，形成原始信用数据的部门应当在收到相关决定之日起3个工作日内，撤销该行政行为关联的信用记录，并即时更新信用等级评定结果。

第三章  信用等级评定

第九条【评定原则】信用风险分类评定遵循以下原则：

（一）客观、公平、公正、审慎原则。

（二）以遵守药品监督管理法律法规规章和受行政处罚的情况作为信用等级评定的主要标准。

（三）以违法行为情节的轻重、主观过错的大小和对社会危害的严重程度作为信用风险分类评定的辅助标准。

第十条【指标设定】药品企业的信用风险分类实行量化评分与定性判定相结合。

药品安全信用风险分类量化评分指标体系共包含监督检查、产品质量、违法违规以及主动承担社会责任4个一级指标，监督检查、产品质量、违法违规所占分值共100分、主动承担社会责任占分值10分。

药品安全信用风险分类评定一级指标下设二级指标，必要时可增设三级指标。

自治区药监局相关部门根据监管实际科学制定指标，赋予指标相应分值，持续更新优化，进行综合评定，并规定差异化监管措施。

第十一条 【信用等级划分】按照企业违法失信风险从低到高对应不同信用风险量化评分范围，将企业分为守信、基本守信、失信、严重失信四个类别：

（一）守信（A类）：95分（含）以上；

（二）基本守信（B类）：80分（含）～95分（不含）；

（三）失信（C类）：65分（含）～80分（不含）；

（四）严重失信（D类）：65分（不含）以下。

守信企业（A类）在监管系统中标记为绿灯，严重失信企业（D类）在监管系统中标记为红灯。

第十二条  【严重失信情形】药品企业存在以下情形之一的，自治区药品智慧监管平台在收到相关信息之日起3个工作日内，定性评定为D类。

（一）药品企业的法定代表人、主要负责人或质量负责人因药品违法犯罪受到刑事处罚的；

（二）被禁止从事药品生产经营或者临床试验等活动的，或者责令停产停业、责令关闭的，撤销批准证明文件、被撤销、取消相关资质、资格、许可的；

（三）拒绝、阻挠行政检查、抽检等执法活动，打击报复投诉举报人，暴力抗法的；

（四）伪造或者故意破坏现场的，转移、隐匿、伪造、销毁有关证据资料的，擅自动用查封扣押物品的；

（五）申请行政许可（备案）时，隐瞒有关情况、提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段的；

（六）故意违反相关法律法规规章，受到药品监管部门行政处罚，造成严重后果或成为社会舆情热点的；

（七）变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的；

（八）企业在药品监管部门作出行政处罚、行政裁决等行政决定后，有履行能力但拒不履行、逃避执行等，严重影响药品监管部门公信力的；

（九）药品监督管理部门依法认定为严重违法失信行为或其他需要纳入“黑名单”的情形的；

（十）信用中国（新疆）、国家企业信用信息公示系统（新疆）等平台推送的严重违法失信主体。

第十三条【评定效期】药品安全信用风险分类结果评定计分周期以年为单位（1月1日至12月31日），每年2月底前完成上一年度分类结果初评。评定出的信用等级有效期限为一年。

第十四条【信用等级调整】信用等级评定实行评分制，初评基础为基本守信（B级），起评分为90分，根据企业的守信情况进行加减分累积。

信用等级评定实行动态管理，信用等级有效期内，信用等级的上调统一为每年年底进行；对企业出现违法违规行为的，依据评定标准，3个工作日内降到相应的信用等级，并及时予以公示。

信用等级评定要基于前一年度的评定结果进行，不得越级上调。失信（C级）和严重失信（D级）的企业通过信用修复后，在随后一年内无违法违规行为的，可以上调一级，分别至基本守信（B级）和失信（C级）区域的较低分，即85分和70分；基本守信（B级）企业在随后一年内无违法违规行为的，次年起评为B级（90分）；守信（A级）企业在随后一年内无违法违规行为的，给予一定激励，次年起评为B级最高分（94分）。

第十五条 【评定管理】信用等级评定管理要求如下：

（一）在信用等级评定年度内，如企业牵涉的案件或调查尚未有最终确定结果，且有关结果对企业信用评定等级可能产生较大影响的，可暂缓评定其信用等级，待结果确定后予以追评；企业在评定年度内同时有其他符合D级信用标准条款的行为，不予暂缓评定。

（二）新开办企业首次许可检查情况不纳入监督检查指标分值。

（三）评定年度内全年停产且无符合信用等级评定标准行为的企业不参加当年度信用等级评定。

（四）尚未接受监督检查且未被抽查检验的药品企业延续使用上一年度的信用等级，但存在第十二条情形的药品企业评定为D类。

（五）评定年度中接受了多项检查，或检查中存在某一问题同时符合多个不同指标评定标准的，原则上按照“择一重”标准认定为当年度监督检查指标分值。

（六）信用等级评定结果公示前应与企业进行确认。

第十六条 【评定结果公示】自治区药监局每年3月份通过本局政务网站公示药品安全信用等级评定结果。

第四章  分类应用

第十七条【差异化监管原则】在现有监管重点、监管措施、检查频次、检查覆盖率、监督抽检相关要求的规定下，药品监管部门参考信用风险分类结果合理制定监督检查计划等差异化监管措施。

第十八条【差异化监管措施】药品监督管理部门在综合考虑企业所生产经营产品的静态风险、企业委托受托生产、异地设库、委托贮存配送等风险基础上，结合企业质量安全信用等级，采取差异化的监管措施：

（一）A级企业：按照法规要求实行最低频次监管，视情以非现场监管替代现场监管；

（二）B级企业：按常规比例和频次开展检查，重点开展责令改正回访或案后回查，检查存在问题或轻微违法违规行为的整改情况。

（三）C级企业：实行重点关注，适当提高检查比例和频次，开展针对性的监督检查。

（四）D级企业：实行高频率监管。以严格监管、严防风险为主，除专项检查、有因检查外，对该类企业的监督检查一般每年不少于两次，其中至少有一次飞行检查，重点检查企业质量管理体系持续合规及质量风险控制等情况。

第十九条【分类激励措施】对信用风险量化评分为A类的企业，除投诉举报、大数据监测发现问题、转办交办案件线索及法律法规另有规定外，视情况享有以下激励措施：

（一）推荐政府表彰奖励；

（二）给予政策支持与重点帮扶，在办理行政审批过程中，实施绿色通道、容缺受理、告知承诺、简化程序等便利服务措施；

（三）将信用评定结果推送至卫健、医保等有关部门和单位，鼓励有关部门和单位在等守信激励服务中给予优化和便利，其法定代表人或主要责任人纳入便民守信激励政策和措施的适用对象。

（四）推荐参与国家或本辖区示范企业、实训基地，优先推荐参与国家或自治区法规制定、政策研讨；

（五）国家和自治区规定的其他激励措施。

第二十条【严重失信企业惩戒措施】对严重失信企业采取以下信用惩戒措施：

（一）必要时进行约谈；

（二）责成分析原因、限期整改；

（三）增加监督检查频次与产品监督抽检批次，重点抽检有不合格记录的产品；

（四）受到资格罚的药品企业，自资格恢复之日起重新提出许可、备案等申请的，从严审查，重点监管；

（五）在行政处罚案件裁量时依据裁量规定酌情从重处罚；

（六）推送至信用中国（新疆）、国家企业信用信息公示系统（新疆）等平台联合惩戒黑名单。

（七）实施法律法规规定的其他信用惩戒措施。

第五章 信用修复

第二十一条【修复原则】信用修复应遵循主动纠错、依法合规、分级分类、动态调整的原则，鼓励违法失信企业主动纠正违法失信行为、消除不良影响、重塑良好信用。

第二十二条[信用修复条件]药品企业被列入严重违法失信名单满一年，且符合下列情形的，可以依照本办法规定申请信用修复： 

（一）已经自觉履行行政处罚决定中规定的义务； 

（二）已经主动消除危害后果和不良影响； 

（三）未再受到药品监督管理部门较重行政处罚。 

依照法律、行政法规规定，实施相应管理措施期限尚未届满的，不得申请提前移出。 

第二十三条【信用修复申请材料】申请信用修复应当通过自治区药品智慧监管平台提交申请及以下相关材料：

（一）整改报告及相关印证材料。上传的材料应为文件、照片或扫描件图片等。

（二）履行法定义务、纠正违法行为、消除不良影响的证明材料。

（三）药品监管部门要求提交的其他材料。

企业可以通过智慧监管平台提出申请。自治区药监局相关部门应当自收到申请之日起5个工作日内作出是否受理的决定，对不予受理的应说明理由。

第二十四条【信用修复核实】自治区药监局相关部门受理后，应在20个工作日内通过网上核实、书面核实、实地核实等方式，对当事人履行法定义务、纠正违法行为等情况进行核查，处理决定及处理后的信用信息反馈至自治区药品智慧监管平台及申请人。法律、行政法规规定另有规定的除外。 

第二十五条【不可修复情形】同一年度内再次出现违法失信行为的，不可申请信用修复。

第六章  异议处置

第二十六条【异议申辩】药品企业每年3月上旬可通过自治区药品智慧监管平台查询本企业上一年度分类结果及扣分的信用信息，认为拟评定结果依据的信用信息有误或对拟评定的分类结果有异议的可在10个工作日内通过自治区药品智慧监管平台向药品监管部门提出异议申请，并提供相应说明及证据材料，逾期提出异议的，不予受理。

第二十七条【申辩材料】异议申请材料应包括信用信息存在错误、遗漏、重复公示、不应公示、超期公示等证明材料，材料应为文件、照片或扫描件图片等。

第二十八条【处理程序】异议处理的程序：

（一）受理。形成原始信用数据的药品监督管理部门收到行政相对人异议申请后5个工作日内对异议申请进行审核，作出是否受理的决定，对不予受理的应说明理由。

（二）异议处理。符合异议申请条件且属于药品监督管理部门负责的，应尽快调查核实，在7个工作日内根据具体情况分别作出“维持、修改、停止、删除”的处理决定，将处理决定和异议处理后的信用信息反馈至自治区药品智慧监管平台及异议申请人。

第七章  责任追究

第二十九条【虚假承诺惩戒措施】各药品企业提供虚假的证明、资料或者采取其他手段骗取信用等级的，当年信用等级直接调整为D级，并3年内信用等级评价不得为C级及以上。

第三十条【违规处置】药品监督管理部门及其工作人员违反本办法规定，有下列情形之一的，由有关部门对直接负责的主管人员和其他责任人员依法依规予以处理：

（一）未履行相关信用信息资料查证核实义务的；

（二）擅自篡改、删除信用数据的；   

（三）未按照规定履行其他信用监管职责的。

第八章 附则

第三十一条【适用范围以外企业信用管理要求】药品零售门店的信用管理可参照本办法执行；医疗器械经营企业、专门提供医疗器械运输贮存服务的企业，其药品安全信用分类监管办法由各地州市市场监管部门参照本办法制定。

药品和医疗器械临床试验机构、药品使用单位的药品安全信用监管办法另行制定。

第三十二条【办法解释】本办法由新疆维吾尔自治区药品监督管理局负责解释。

第三十三条 【发布日期】 本办法自公布之日起30日后施行，有效期二年。《自治区药品生产企业风险分级管理办法（试行）》（新药监规〔2022〕4号）《自治区药品经营企业质量安全信用等级评定与分类管理办法（试行）》（新药监规〔2022〕2号）《新疆维吾尔自治区医疗器械注册人（备案人）、生产企业风险与信用分级监管细则（试行）》（新药监规备字〔2024〕3号）同时废止。 

附件：

1.药品生产企业信用风险分类指标体系

2.药品经营企业信用风险分类指标体系

3.医疗器械生产企业信用风险分类指标体系

4.化妆品生产企业信用风险分类指标体系

附件1

新疆维吾尔自治区药品上市许可持有人信用风险分类指标体系(试行）

附件2：

新疆维吾尔自治区药品经营企业质量安全信用等级评分表

（填表说明：基础值100分，附加值10分。信用等级（A类）：95分（含）以上；（B类）：80分（含）～95分（不含）；（C类）：65分（含）～80分（不含）；（D类）：65分（不含）以下。）

附件3：

新疆维吾尔自治区医疗器械生产企业信用风险分类指标体系(试行）