辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示(2025年第41期）

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2025年3月20日-2025年3月21日

所在地市

沈阳市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在厂房和设施方面存在原材料仓储区中部分物品缺少标识的问题；在销售和售后服务方面存在销售记录中缺少地址、联系方式等内容的问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2025年3月31日-2025年3月31日

所在地市

沈阳市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在设计和开发方面存在未对出厂检验项目不包含技术要求中的表面粗糙度及夹持力等项目进行充分评估的问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2025年3月19日-2025年3月19日

所在地市

沈阳市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在设备方面存在未建立个别设备维护保养记录的问题；在销售和售后服务方面存在《销售记录》缺少产品有效期的问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改