辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示(2025年第3期)

企业类型

药品生产企业

检查时间

2024年10月10日-2024年10月12日

所在地市

本溪市

检查依据

《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等。

检查事项

药品生产检查。

检查方式

常规检查。

检查内容

执行GMP情况。

存在问题

在人员培训方面存在个别岗位培训不到位的问题；在质量控制与质量保证方面存在个别检验记录不规范等问题。

处理措施

要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。

整改情况

企业已按要求完成整改。

企业类型

药品生产企业

检查时间

2024年9月25日-2024年9月27日

所在地市

本溪市

检查依据

《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等。

检查事项

药品生产检查。

检查方式

常规检查。

检查内容

执行GMP情况。

存在问题

在人员培训方面存在个别岗位操作人员培训效果不佳的问题；在设备校准方面存在个别设备校准记录不规范的问题。

处理措施

要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。

整改情况

企业已按要求完成整改。

企业类型

药品生产企业

检查时间

2024年8月27日-2024年8月29日

所在地市

本溪市

检查依据

《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等。

检查事项

药品生产检查。

检查方式

常规检查。

检查内容

执行GMP情况。

存在问题

在文件管理方面存在个别未及时记录等问题；在设备维护方面存在个别设备清洁不到位的问题。

处理措施

要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。

整改情况

企业已按要求完成整改。

企业类型

药品生产企业

检查时间

2024年8月6日-2024年8月9日

所在地市

本溪市

检查依据

《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等。

检查事项

药品生产检查。

检查方式

常规检查。

检查内容

执行GMP情况。

存在问题

在物料管理方面存在个别物料标识不规范的问题；在文件管理方面存在个别记录错误等问题。

处理措施

要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。

整改情况

企业已按要求完成整改。