《浙江省药品经营企业药品质量安全信用管理办法 (试行)》政策解读

一、起草背景

省委办公厅、省政府办公厅《关于加快推进信用“531X”工程构建以信用为基础的新型监管机制的实施意见》要求，各省级行业管理部门要结合公共信用评价指标，设计行业评价指标、权重和方法，构建并优化行业信用监管评价模型，逐步实现具有稳定监管对象的重点领域监管事项全覆盖，为实施分级分类监管、精准监管提供支撑，加快构建以信用为基础的新型监管机制。为落实药品经营企业监管和信用监管有关要求，省药品监督管理局谋划制定了《浙江省药品经营企业药品质量安全信用管理办法（试行）》。

二、法律依据

1.《中华人民共和国药品管理法》（主席令第31号）；

2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）

3.《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）；

4.《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号）；

5.《市场监督管理行政处罚信息公示规定》（国家市场监督管理总局令第45号）；

6. 《市场监督管理信用修复管理办法》（国市监信规〔2021〕3号）；

7.《药品经营质量管理规范》（国家药品监督管理局令第20号）

8.《药品检查管理办法（试行）》（国药监药管〔2021〕31号）；

9.《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的信息监管机制的指导意见》（国办发〔2019〕35号）；

10.《浙江省公共信用信息管理条例》；

11.《省发展改革委关于调整行业信用监管责任体系构建工作有关事宜的通知》（浙信用办〔2020〕3号）。

三、主要内容

《办法》共七章三十条，并附《浙江省药品批发企业、药品零售连锁企业（总部）药品质量安全信用评价标准（试行）》。

第一章总则，共5条。包括制定目的依据、定义、适用范围、原则、职责分工等。

第二章药品质量安全信用信息采集，共4条。包括信用信息定义、信息采集定义、信息采集要求、正向激励信息录入审核等。

第三章药品质量安全信用评价与分级，共4条。包括评价指标和分值、评分原则、等级标准以及信用评价的特殊情形等。药品安全信用评价总分为1000分，其中五个一级指标：遵纪守法、主体责任、监督管理、社会责任、正向激励。信用等级分为五档，其中850分及以上为A级、800分（含）~850分为B 级、750分（含）~800分为C级、700分（含）~750分为D级、700分以下为E级。

第四章药品质量安全信用评价信息有效期及修复，共6条。包括有效期、信息纠正、信用修复、修复实施、撤销修复、不予修复等。规定了遵纪守法指标扣分的有效期为3年（相关部门规定严重失信惩戒期限的从其规定），其余指标有效期为1年。

第五章药品质量安全信用评价结果公开与应用，共5条。包括评价结果运用、分级分类监管和服务等。药品安全信用评价结果作为药品监督管理部门进行分类分级监管的参考，必要时可向相关部门推送评价结果。根据信用评价结果，开展激励措施、管理措施和联合奖惩措施。

第六章药品质量安全信用评价异议处理，共2条。包括异议提出、异议处理。药品经营企业对信用评价信息和结果有异议的，可以提出异议申请，异议信息经核查属实的，应当及时予以更正。

第七章附则，共4条。包括零售药店信用评价规则的制定和实施、时限计算方式、解释部门、施行日期。

四、施行日期

本办法于2025年3月1日起施行，后续国家、省政府出台有关规定的，从其规定。

政策解读机关

浙江省药品监督管理局

解读人：常辰

联系方式：0571-88903251

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