《贵州省药物临床试验机构监督管理细则》政策解读

一、《贵州省药物临床试验机构监督管理细则》出台的背景是什么？

答：2017年10月8日，中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出药物临床试验机构由资格认定调整为备案管理。2019年12月1日施行的《药品管理法》明确药物临床试验机构实施备案制管理，同期施行的《药物临床试验机构管理规定》明确省级药品监管部门依据职责组织对药物临床试验机构的日常监督检查和备案后首次监督检查。2020年7月1日施行的《药品注册管理办法》也明确由省级药品监管部门负责组织对药物临床试验机构的日常监管及违法行为查处。2023年11月3日，国家药监局发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》，自2024年3月1日起实施，根据办法第四条要求省级局需建立试验机构监督检查工作制度和机制。为严格贯彻落实法规要求及国家相关工作部署，促进我省药物临床试验监管领域高质量发展，推动监管能力的持续提升，医药产业高质量发展，有必要围绕机构日常运行管理，研究出台相应监督检查标准，以适应新形势下监管工作的需要。

二、《贵州省药物临床试验机构监督管理细则》制定的依据有哪些？

答：依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》等法规、规章及规范性文件，结合我省实际，制定本细则。

三、《贵州省药物临床试验机构监督管理细则》的适用范围是什么？

答：《贵州省药物临床试验机构监督管理细则》既包括对备案条件符合性的检查内容，同时还重点突出对机构运行管理及项目实施过程的动态监督检查相关要求。主要用于检查评估备案的药物临床试验机构及相关专业是否具备国家规定的相关备案条件，以及检查评估已备案机构运行及试验项目质量管理的合法性、合规性。适用于针对我省新备案的药物临床试验机构、已备案机构增加临床试验专业、地址变更的首次监督检查和相应跟踪检查，以及针对我省已备案药物临床试验机构运行管理情况的日常监督检查。

四、《贵州省药物临床试验机构监督管理细则》的主要内容有哪些？

答：正文有五章二十八条，含附件2个，主要内容如下：

（一）正文部分。第一章总则明确了目的依据、适用范围、监管职责；第二章备案管理规定了资格备案、主要研究者资格、备案报告、运行管理等相关内容；第三章监督检查包含了检查类别、检查程序、检查要求、缺陷分级等内容，对撰写现场报告、问题处理、综合评定、结果处理提出了相关要求，明确了省局具有暂停试验、责令整取消备案、采取行政措施、涉嫌违法处理等责任及义务；第四章档案及信息化管理，省局要建立药物临床试验机构监督管理档案，试验机构应积极加强药物临床试验管理信息化并负责备案平台中本机构信息的日常维护和管理工作。第五章附则，明确执行原则和实施日期。

（二）贵州省药物临床试验机构监督检查工作程序（附件1）。从目的范围、制定依据、职责、监督检查内容以及工作程序等方面进行了更为细化的规定。

（三）贵州省药物临床试验机构监督检查标准（附件2）。检查涉及机构、专业和I期临床试验研究室三个部分，包括23个检查环节、160个检查项目。其中关键项目15项（标示为“★★”），主要项目共计65项（标示为“★”），一般项目共计80项（未标示为“★”）。分别对应“严重缺陷”、主要缺陷”、“一般缺陷”，并且明确了现场检查结论的判定原则。

五、药品监督管理部门在机构备案完成后，何时开展首次现场检查？

答：根据《药物临床试验机构管理规定》第十九条规定，省级药品监督管理部门根据药物临床试验机构自我评估情况、开展药物临床试验情况、既往监督检查情况等，依据职责组织对本行政区域内药物临床试验机构开展日常监督检查。对于新备案的药物临床试验机构或者增加临床试验专业、地址变更的，应当在60个工作日内开展首次监督检查。

六、《贵州省药物临床试验机构监督检查标准（附件2）》规定主要研究者应当“参加过3个以上药物临床试验”，此处“药物临床试验”是否包括研究者发起的临床研究？

答：《药物临床试验机构管理规定》第五条第一款第（四）项明确规定“主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验”。《药品注册管理办法》规定，药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，开展药物临床试验，应经国务院药品监督管理部门批准，开展生物等效性试验，应报国务院药品监督管理部门备案。综上，《贵州省药物临床试验机构监督检查标准（附件2）》中的“药物临床试验”系指经国务院药品监督管理部门批准或备案的临床试验项目，不包括研究者发起的临床研究。

七、检查结果判定流程是怎样的？

检查结果按药物临床试验组织管理机构、专业两个检查部分分别评定。现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求，以上结论均需要在现场检查结束后20个工作日提交整改报告，综合评定结论分为符合要求、不符合要求。

现场检查结论为符合要求、不符合要求的检查组派出单位自收到检查组现场检查报告等相关资料后20个工作日内进行审核，并出具作出综合评定结论并提出处理意见，形成综合评定报告。对结论待整改后评定的，检查组派出单位应当自收到整改报告后20个工作日内作出综合评定结论并提出处理意见。

综合评定审核时，可对缺陷项目和现场检查结论进行调整。对缺陷项目进行调整的，应当及时反馈被检查机构，被检查机构整改报告提交时限可延长10个工作日。

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