广西壮族自治区药品监督管理局关于公开征求《广西第二类创新医疗器械特别审查程序（征求意见稿）》意见的公告

为鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展，广西壮族自治区药品监督管理局组织起草了《广西第二类创新医疗器械特别审查程序（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。如有意见和建议，有关单位和公众可于 2024年12月24日前填写《意见反馈表》，并以电子邮件方式反馈至电子邮箱：gxyjspzc@163.com，邮件主题请注明“广西第二类创新医疗器械特别审查程序意见反馈”。

附件：1.广西第二类创新医疗器械特别审查程序（征求意见稿）

2.广西第二类创新医疗器械特别审查程序起草说明

3.意见反馈表

广西壮族自治区药品监督管理局

2024年12月18日

附件1

广西第二类创新医疗器械特别审查程序（征求意见稿）

第一条  为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动广西医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《创新医疗器械特别审查程序》以及《广西深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新实施方案》等法规、规章和有关规定，结合我区实际，制定本程序。

第二条  本程序适用于广西第二类创新医疗器械特别审查申请的审查认定和注册审批等活动。

已获得国家药品监督管理局审查认定的第二类创新医疗器械，适用本程序。 

第三条  自治区药品监督管理局及检验、审评等相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械在产品检验、核查检查、技术审评等环节予以优先办理，鼓励各市发挥创新服务站的功能，并加强与申请人的沟通交流。

第四条  自治区药品监督管理局设立创新医疗器械审查办公室，办公室设在自治区食品药品审评查验中心，负责对创新特别审查申请的审查、组织专家审查、异议处理等具体工作。

第五条 符合下列要求的广西第二类医疗器械，申请人可以申请第二类创新医疗器械特别审查：

（一）产品具有技术创新领先优势；

（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；

（三）产品具有显著的临床应用价值。

第六条 有下列情形之一的，可认定为该产品具有技术创新和领先优势：

（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。

（二）依法通过受让取得在中国核心技术发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；

（三）核心技术发明专利申请已由国务院专利行政部门公开、未获得授权的，需提供经申请人签章的发明专利已公开证明文件（如发明专利申请公布通知书、发明专利申请公布及进入实质审查阶段通知书、发明专利申请进入实质审查阶段通知书等）复印件。由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

（四）产品技术国内领先，或产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，或可填补我区该品种医疗器械的空白，或可替代同类进口产品。

第七条  拟申请创新医疗器械特别审查的，申请人应当在第二类医疗器械注册申请前，向自治区药品监督管理局提交《广西第二类创新医疗器械特别审查申请表》（附件1），并按《广西第二类创新医疗器械申报资料编写指南》（附件2）提交相应资料。

第八条  自治区药品监督管理局行政受理部门于5个工作日内完成对创新医疗器械特别审查申请申报资料的形式审查。对符合本程序要求的予以受理，并给予受理编号，编排方式为：桂械新××××1×××2，其中××××1为申请的年份；×××2为产品流水号。不符合要求的一次性告知申请人需要补正的内容。

对于已受理的创新医疗器械特别审查申请，申请人可以在审查决定作出前，申请撤回创新医疗器械特别审查申请及相关资料，并说明理由。

第九条  创新医疗器械审查办公室收到创新医疗器械特别审查申请后，组织对创新医疗器械特别审查，必要时可组织专家进行审查，应当于35个工作日内出具审查意见（公示及异议处理时间不计算在内）。

第十条  申请资料存在以下五种情形之一的，不予通过审查：

1.申请资料虚假的；

2.申请资料内容混乱、矛盾的；

3.申请资料的内容与申报项目明显不符的；

4.申请资料中产品知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的；

5.前次审查意见已明确指出产品技术非国内领先，或无法填补我区该品种医疗器械的空白，且再次申请时产品设计未发生改变或无法提供相关证明资料的。

对于经审查不同意按本程序审查的创新医疗器械，应当将审查意见和原因书面告知申请人，此结果不影响申请人按照正常程序申请第二类医疗器械注册。

第十一条  经创新医疗器械审查办公室审查，对拟进行特别审查的申请项目，应当在自治区药品监督管理局网站将申请人、产品名称、受理编号予以公示，公示时间应当不少于10个工作日。

对于公示内容有异议的，异议人可在公示期内提交《广西第二类创新医疗器械特别审查异议表》（附件3）并说明理由。创新医疗器械审查办公室收到异议起10个工作日内，对相关意见进行研究，作出最终审查决定。

第十二条  创新医疗器械审查办公室作出审查决定后，将审查结果《广西第二类创新医疗器械审查结果告知书》（附件4）告知申请人。

审查结果告知后5年内，未申报注册的创新医疗器械，不再按照本程序实施审查。

第十三条  对于经审查同意按本程序审查的第二类创新医疗器械，申请人在注册申请受理前以及技术审评过程中可填写《广西第二类创新医疗器械沟通交流申请表》（附件5），就重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案和阶段性临床试验结果的总结与评价等问题沟通交流。审评中心安排专人与申请人及时沟通、提供指导，共同讨论相关技术问题。沟通交流应当形成记录，记录需经双方签字确认，供该产品的后续研究及审评工作参考。

第十四条  创新医疗器械的临床试验应当按照医疗器械临床试验相关规定的要求进行，自治区药品监督管理局将加强临床试验指导，必要时组织专家给予技术指导。

第十五条  创新医疗器械临床研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或者作用机理发生变化的创新医疗器械，应当按照本程序重新申请。

第十六条  自治区医疗器械检测中心为创新医疗器械提供技术服务和指导，对其检验申请单独排序，优先检验、并优先出具检验报告。 

第十七条  对第二类创新医疗器械的注册申请，自治区药品监督管理局行政受理部门应当优先受理，并将该注册申请项目标记为“创新医疗器械”，及时进行注册申报资料流转。

第十八条  对第二类创新医疗器械的注册申请，自治区药品监督管理局予以优先安排体系核查、优先审评、优先审批。

对按本程序审查获准注册的第二类创新医疗器械申请许可事项变更注册、延续注册和生产许可申请的，予以优先办理。

第十九条  属于下列情形之一的，自治区药品监督管理局可终止本程序并告知申请人：

（一）申请人主动要求终止的；

（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；

（三）申请人提供伪造和虚假资料的；

（四）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；

（五）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的；

（六）申请产品不再作为第二类医疗器械管理的；

（七）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。

第二十条  自治区药品监督管理局在实施本程序过程中，应当加强与有关部门的沟通和交流，及时了解创新医疗器械的研发进展。

第二十一条  本程序对第二类创新医疗器械注册管理未作规定的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定执行。

第二十三条  本程序自2025年2月1日起实施，由自治区药品监督管理局负责解释。

附件：1.广西第二类创新医疗器械特别审查申请表

2.广西第二类创新医疗器械申报资料编写指南

3.广西第二类创新医疗器械特别审查异议表

4.广西第二类创新医疗器械审查结果告知书

5.广西第二类创新医疗器械沟通交流申请表

附件1

广西第二类创新医疗器械特别审查申请表

受理号：

附件2

广西第二类创新医疗器械申报资料编写指南

为规范广西第二类创新医疗器械特别审查申请，提高申报资料质量，促进医疗器械创新发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《广西第二类创新医疗器械特别审查程序》要求，制定本指南。

本指南对申请广西第二类创新医疗器械的申报资料准备和撰写要求进行了规范，旨在使申请人明确在申报过程中应予关注的重点内容，以期解决申报过程中遇到的一些共性问题。

一、申报资料内容

（一）广西第二类创新医疗器械特别审查申请表

产品名称应当符合《医疗器械通用名称命名规则》等文件相关规定。性能结构及组成、主要工作原理或者作用机理、预期用途部分填写的内容应当可反映产品特性的全部重要信息，简明扼要，用语规范、专业，不易产生歧义。

（二）申请人资质证明文件

企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。

（三）产品作为第二类医疗器械管理的分类依据

（四）产品知识产权情况及证明文件

1.提供产品核心技术知识产权情况说明。如存在多项发明专利，建议以列表方式展示发明专利名称、专利权人、专利状态等信息。

2.提供相关知识产权情况证明文件

（1）申请人已获取中国发明专利权的，需提供经申请人签章的专利授权证书、权利要求书、说明书复印件和专利主管部门出具的专利登记簿副本复印件。创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。

（2）申请人依法通过受让取得在中国发明专利使用权的，除提交专利权人持有的专利授权证书、权利要求书、说明书、专利登记簿副本复印件外，还需提供经专利主管部门出具的《专利实施许可合同备案证明》复印件。创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。

（3）发明专利申请已由国务院专利行政部门公开、未获得授权的，需提供经申请人签章的发明专利已公开证明文件（如发明专利申请公布通知书、发明专利申请公布及进入实质审查阶段通知书、发明专利申请进入实质审查阶段通知书等）复印件和公布版本的权利要求书、说明书复印件。由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。发明专利申请审查过程中，权利要求书和说明书应专利审查部门要求发生修改的，需提交修改文本；专利权人发生变更的，提交专利主管部门出具的证明性文件，如手续合格通知书复印件。

（五）产品研发过程及结果综述

（六）产品技术文件，至少应当包括：

1.产品的适用范围/预期用途

2.产品工作原理或者作用机理

3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。

（七）产品创新的证明性文件，至少应当包括：

1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述（如有）。

可提供产品的文献资料，亦可提供境外同类产品的文献资料。

2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）。

（1）提供境内已上市同类产品检索情况说明。一般应包括检索数据库、检索日期、检索关键字及各检索关键字检索到的结果，分析所申请的创新医疗器械与已上市同类产品在工作原理/作用机理方面的不同之处。

（2）提供境外/境内已上市同类产品应用情况的说明，对比分析与本产品的异同之处，并提供支持本产品在技术上处于领先水平的对比分析资料（如有）。

3.产品在临床应用的显著价值

（1）产品创新性综述

阐述所申请医疗器械的创新内容，通过创新使该器械较现有产品或治疗手段在安全、有效、节约等方面发生根本性改进和具有显著临床应用价值。

（2）支持产品具备创新性的相关技术资料

（八）产品风险分析资料

（九）产品说明书（样稿）

（十）其他证明产品符合本程序第五条的资料

（十一）创新医疗器械审查历次申请相关资料（如适用）

二、申报资料格式

（一）申报资料应当按本指南第一部分顺序排列并装订成册。

（二）应当有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。

（三）申报资料一式一份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改。

（四）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。

三、其他

（一）申请人应当如实填写《广西第二类创新医疗器械特别审查申请表》的全部内容。

（二）申报资料若无特别说明，均应为原件，并由申请人签章。“签章”是指：企业盖章，或其法定代表人、负责人签名加企业盖章。

（三）申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。

（四）对于再次申请创新医疗器械特别审查的，需提供历次申请受理号及审查结果，并提交产品变化情况及申报资料完善情况说明。若有申报资料原件已在历次创新医疗器械特别审查申请时提交，可提供经申请人签章的复印件。

附件3

广西第二类创新医疗器械特别审查异议表

附件4

广西第二类创新医疗器械审查结果告知书

编号：桂械新XXXXXXXX

XXXXXXXXX公司：

你单位提出的广西第二类创新医疗器械特别审查申请，

产品名称:

性能结构及组成： 

主要工作原理/作用机理：

适用范围/预期用途：

经审查，审查结论为：

□通过创新医疗器械特别审查。

□不通过创新医疗器械特别审查，原因：                     。

特此通知。

广西壮族自治区药品监督管理局

（盖章）

附件5

广西第二类创新医疗器械沟通交流申请表

附件2

一、起草背景

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》与《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《广西壮族自治区深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新实施方案案》，促进我区医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展，决定起草《广西第二类创新医疗器械特别审查程序》。

二、起草过程

我局参照国家药监局发布的《创新医疗器械特别审查程序》 研究借鉴上海、江苏、广东等兄弟省相关规定，形成了《广西第二类创新医疗器械特别审查程序（征求意见稿）》。

三、主要内容

《广西第二类医疗器械创新特别审查程序》（以下简称：程序）共二十三条。包括制定依据、适用范围、创新医疗器械必备条件、申请创新医疗器械特别审查程序的申请方式、审查时限、服务内容等，主要内容包括：

（一）明确了《程序》制定的依据和适用范围。在程序第一条中明确了法规依据，在第二条明确了国家药监局认定和广西本地认定的第二类创新医疗器械适用于本程序。

（二）明确了创新医疗器械的优先原则。在《程序》第三条、第十六条、第十八条中明确了创新医疗器械在产品检验、核查检查、技术审评、审批等环节可予以优先办理，获准注册的创新医疗器械在变更注册、延续注册和生产许可环节均可优先办理。

（三）设定了第二类创新医疗器械的特别审查的条件。在《程序》第五条明确了创新产品范围产品应具有技术创新领先优势；申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。第六条明确了产品具有技术创新和领先优势的四种情形：1.申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。2.依法通过受让取得在中国核心技术发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；3.核心技术发明专利申请已由国务院专利行政部门公开、未获得授权的，需提供经申请人签章的发明专利已公开证明文件（如发明专利申请公布通知书、发明专利申请公布及进入实质审查阶段通知书、发明专利申请进入实质审查阶段通知书等）复印件。由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。4.产品技术国内领先，或产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，或可填补我区该品种医疗器械的空白，或可替代同类进口产品。

（四）明确了申请创新医疗器械特别审查的申报方式、流程、和时限。在《程序》的第七条明确了拟申请创新医疗器械特别审查的，申请人应当在第二类医疗器械注册申请前提出申请。第八条、第九条、第十一条规定了形式审查的时限为5个工作日，技术审评时限为35个工作日、公示时间为10个工作日。

（五）规定了不予通过审查的五种情形。在《程序》第十条规定了存在以下情形，不予通过检查：1.申请资料虚假的；2.申请资料内容混乱、矛盾的；3.申请资料的内容与申报项目明显不符的；4.申请资料中产品知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的；5.前次审查意见已明确指出产品技术非国内领先，或无法填补我区该品种医疗器械的空白，且再次申请时产品设计未发生改变或无法提供相关证明资料的。

（六）规定了终止审查程序的七种情形。在《程序》第十九条中明确属于以下情形的，可终止本程序并告知申请人：1.申请人主动要求终止的；2.申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；3.申请人提供伪造和虚假资料的；4.全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；5.失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的；6.申请产品不再作为第二类医疗器械管理的；7.经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。

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