辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示(2024年第334期）

企业类型

医疗器械生产

检查时间

2024年10月11日-2024年10月12日

所在地市

沈阳市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在厂房与设施方面存在原材料储存区未实行分区管理的问题；在文件管理方面存在空气净化记录未记载初始压差的问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2024年10月14日-2024年10月15日

所在地市

沈阳市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在厂房与设施方面存在生产车间个别物料和设备无标识的问题；在文件管理方面存在采购控制程序中对物料分类管理不规范的问题；在采购方面存在对个别原材料供应商审核不规范的问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业类型

医疗器械生产

检查时间

2024年10月9日-2024年10月10日

所在地市

沈阳市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在厂房与设施方面存在仓储区未实行分区管理的问题；在文件管理方面存在生产记录未载明原材料编码、中间品和成品批号与文件规定的编码规则不一致的问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业类型

医疗器械生产

检查时间

2024年9月23日-2024年9月24日

所在地市

沈阳市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在设备方面存在未及时开展相关设备的维护保养的问题；在文件管理方面存在检验记录中未标注个别检验设备编号的问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改