辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2024年第332期）

辽宁省发布日期：2024-10-24 阅读 478

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序号1

企业名称	宽腾（辽宁）医疗器械有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2024年7月23日-2024年7月25日
所在地市	本溪市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题	在厂房与设施方面存在未对防静电区域进行物理隔离问题；在文件管理方面存在记录不规范问题；不良事件监测、分析和改进方面存在未及时在监测信息系统更新信息问题。
处理措施	限期整改。
整改情况	已按要求完成整改。

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