行政许可 企业 辽宁省
企业名称 | 锦州九洋药业有限责任公司 |
企业类型 | 药品上市许可持有人 |
检查时间 | 2024年04月11日-2024年04月14日 |
所在地市 | 锦州市 |
检查依据 | 《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律、法规。 |
检查事项 | 药品生产检查。 |
检查方式 | 常规检查。 |
检查内容 | 执行GMP情况; |
存在问题 | 在质量管理方面存在个别设施不完善、质量控制中未能配备适当的设备的问题;在设备方面存在个别设备为校准的问题;在验证与确认方面存在部分验证报告确认内容不完善等问题。 |
处理措施 | 要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南(试行)》的要求进行系统性整改。 |
整改情况 | 已按要求完成整改。 |
企业名称 | 锦州汉宝药业有限公司 |
企业类型 | 药品上市许可持有人 |
检查时间 | 2024年05月07日-2024年05月09日 |
所在地市 | 锦州市 |
检查依据 | 《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律、法规。 |
检查事项 | 药品生产检查。 |
检查方式 | 常规检查。 |
检查内容 | 执行GMP情况; |
存在问题 | 在机构与人员方面存在部分人员培训不到位的问题;在物料与产品方面存在个别物料发放后剩余未及时粘贴新的标签的问题;在确认与验证方面存在个别操作规程不完善的问题;在文件管理方面存在个别批生产记录不完善等问题。 |
处理措施 | 要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南(试行)》的要求进行系统性整改。 |
整改情况 | 已按要求完成整改。 |
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