监管

同江市康业医疗器械有限公司违法从事医疗器械生产、经营、使用

监管动态企业黑龙江省发布日期：2024-09-12 阅读：288

行政相对人名称	同江市康业医疗器械有限公司
行政相对人代码(统一社会信用代码)	91230881MAC90EQT8N
法定代表人	刘玉山
行政处罚决定书文号	同市监处罚〔2024〕18号
违法行为类型	违法从事医疗器械生产、经营、使用
违法事实	同江市康业医疗器械有限公司成立于2023年02月17日，2023年9月12日取得《医疗器械经营许可证》，经营方式为批发，经营的创义美高电位治疗仪属于第三类医疗器械，当事人在2023年3月30日购进创义美高电位治疗仪10台，购进价格为15000.00元，2023年10月19日购进高电位治疗仪10台，购进价格为19100.00元。截止案发共销售16台，每台销售价格5000.00元，销售总金额为80000.00元，现有库存4台。当事人在经营过程中未建立并执行进货查验及销售记录制度，我局执法人员对其下达《当场行政处罚决定书》（同市监当罚[224]YX02号）给予警告处罚，并责令其3日内改正违法行为，2024年8月6日经执法人员通过现场检查，当事人仍未改正上述违法行为。上述事实，主要有以下证据证明： 1、同江市康业医疗器械有限公司《营业执照》复印件、《医疗器械经营许可证》复印件，证明当事人经营主体资格。 2、法定代表人刘玉山身份证复印件一份，证明当事人法定代表人合法身份情况。 3、现场笔录二份，现场检查照片14张，证明当事人开展医疗器械经营活动的现场检查情况及现场经营的创义美高电位治疗仪产品信息情况。 4、询问笔录三份，证明当事人未执行医疗器械进货查验记录制度及销售记录制度违法行为的事实。 5、广州创义美医疗器械有限公司《营业执照》复印件1张、《医疗器械经营许可证》复印件1张，电子发票复印件2张，广州创义美医疗器械有限公司出货单照片2张，产品使用说明书原件一份，证明当事人经营医疗器械进货渠道的合法性。 6、广州南都电子科技有限公司《营业执照》复印件1张、《医疗器械生产许可证》复印件1张、《整机抽检报告》复印件20份共54张、国家药监局网站数据查询记录1张，证明当事人经营的创义美高电位治疗仪产品合法性。 2024年09月03日,本局依法向当事人送达同市监罚告[2024]18号《行政处罚告知书》，告知当事人拟作出行政处罚的内容、事实、理由及依据，并告知当事人陈述和申辩的权利，当事人在法定期限内未提出陈述和申辨，也未提出听证要求。
处罚依据	鉴于当事人积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，违法行为轻微，没有造成危害后果，根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第五项、《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第二项、第四项的规定，决定对当事人予以从轻处罚。
处罚类别	罚款
处罚内容	当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款：“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”之规定，构成了未建立并执行医疗器械进货查验及销售记录制度的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项、第四项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；”之规定，应当责令当事人立即改正上述违法行为，并对当事人处以一万元以上十万元以下的罚款。
罚款金额（万元）	1
没收违法所得没收非法财物的金额（万元）	无
暂扣或吊销证照名称及编号	无
处罚决定日期	2024-09-12
处罚有效期	2099-12-31
公示截止期	2027-09-12
处罚机关	同江市市场监督管理局